Studio post-vendita di un sistema di selezione della potenza della lente intraoculare
3 aprile 2020 aggiornato da: Alcon Research
Studio post-vendita di ORA con VerifEye+ e Barrett Toric Calculator utilizzato per l'impianto di AcrySof Toric
Lo scopo dello studio era valutare i risultati dell'acuità visiva quando si utilizzava Optiwave Refractive Analysis (ORA) con VerifEye+ e Barrett Toric Calculator per calcolare il potere e l'asse della lente intraoculare (IOL) in soggetti che richiedevano un intervento di cataratta e impiantati con una IOL torica in entrambi occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è stata eseguita su ciascun occhio in giorni diversi, a distanza di 7-14 giorni.
I soggetti sono stati visitati per un totale di 10 visite con una durata di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Alcon Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia pianificata della cataratta con impianto di IOL
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Astigmatismo preoperatorio da 0,75 a 3,00 diottrie
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Mezzi intraoculari poco chiari diversi dalla cataratta
- Incinta o in allattamento
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione o riscontro che renda il soggetto inadatto come candidato alla chirurgia della cataratta o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ORA con VerifEye+
Primo occhio chirurgico assegnato in modo casuale ad Acrysof® IQ Toric IOL e ORA con VerifEye+ o Acrysof® IQ Toric IOL e Barrett Toric Calculator, con il secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al gruppo alternativo.
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Dispositivo intraoperatorio che misura l'astigmatismo corneale totale nella condizione afachica e viene utilizzato per la selezione del potere della IOL.
Nella condizione pseudofachica, ORA fornisce una guida per l'allineamento del segno dell'asse torico.
Lente intraoculare impiantata in sostituzione del cristallino catarattoso durante l'intervento di cataratta (Modello SN6AT3, SN6AT4, Modello SN6AT5, Modello SN6AT6)
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Comparatore attivo: Calcolatrice torica Barrett
Primo occhio chirurgico assegnato in modo casuale ad Acrysof® IQ Toric IOL e ORA con VerifEye+ o Acrysof® IQ Toric IOL e Barrett Toric Calculator, con il secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al gruppo alternativo.
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Lente intraoculare impiantata in sostituzione del cristallino catarattoso durante l'intervento di cataratta (Modello SN6AT3, SN6AT4, Modello SN6AT5, Modello SN6AT6)
Applicazione software basata sul Web che utilizza un algoritmo (Formula di Barrett) per stimare la quantità di astigmatismo corneale post-operatorio al fine di ottimizzare la selezione del modello di IOL e il posizionamento dell'asse, con l'allineamento dell'asse interoperatorio eseguito manualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) di 20/20 o migliore al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e i grafici elettronici Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) del contrasto al 100% a una distanza di 4 metri (m) dall'occhio.
20/20 rappresenta la vista a distanza normale.
Non è stato specificato alcun test di ipotesi dell'endpoint primario.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILX369-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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