Послепродажное исследование системы выбора силы интраокулярной линзы
3 апреля 2020 г. обновлено: Alcon Research
Постмаркетинговое исследование ORA с помощью VerifEye+ и калькулятора Barrett Toric, используемого для имплантации AcrySof Toric
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить результаты остроты зрения при использовании рефракционного анализа Optiwave (ORA) с VerifEye+ и торическим калькулятором Barrett для расчета оптической силы и оси интраокулярной линзы (ИОЛ) у пациентов, нуждающихся в операции по удалению катаракты и имплантированных торической ИОЛ в обоих случаях. глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Операции проводились на каждом глазу в разные дни с интервалом от 7 до 14 дней.
Субъекты были осмотрены в общей сложности 10 раз с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия
- Предоперационный астигматизм от 0,75 до 3,00 диоптрий
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Непрозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Беременные или кормящие
- Наличие или наличие в анамнезе любого состояния или обнаружения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным в качестве кандидата на операцию по удалению катаракты или участие в исследовании или могут исказить результаты исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ORA с VerifEye+
Первый хирургический глаз случайным образом отнесен к торической ИОЛ Acrysof® IQ и ОРА с VerifEye+ или торической ИОЛ Acrysof® IQ и торическому калькулятору Barrett, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен к альтернативной группе.
|
Интраоперационное устройство, которое измеряет общий роговичный астигматизм в афакическом состоянии и используется для выбора оптической силы ИОЛ.
При артифакии ORA помогает совместить отметку на торической оси.
Интраокулярная линза, имплантированная в качестве замены катарактальной линзы во время операции по удалению катаракты (модель SN6AT3, SN6AT4, модель SN6AT5, модель SN6AT6)
|
|
Активный компаратор: Торический калькулятор Барретта
Первый хирургический глаз случайным образом отнесен к торической ИОЛ Acrysof® IQ и ОРА с VerifEye+ или торической ИОЛ Acrysof® IQ и торическому калькулятору Barrett, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен к альтернативной группе.
|
Интраокулярная линза, имплантированная в качестве замены катарактальной линзы во время операции по удалению катаракты (модель SN6AT3, SN6AT4, модель SN6AT5, модель SN6AT6)
Программное веб-приложение, использующее алгоритм (формула Барретта) для оценки степени послеоперационного роговичного астигматизма с целью оптимизации выбора модели ИОЛ и размещения осей с межоперационным выравниванием осей, выполняемым вручную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с лучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA) 20/20 или лучше на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) с коррекцией, полученной по манифестной рефракции и 100% контрастному электронному исследованию ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра (м) от глаза.
20/20 представляет нормальное зрение вдаль.
Проверка гипотез относительно первичной конечной точки не проводилась.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILX369-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .