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Estudo pós-comercialização de um sistema de seleção de poder de lente intraocular

3 de abril de 2020 atualizado por: Alcon Research

Estudo pós-comercialização de ORA com VerifEye+ e calculadora Barrett Toric usada para implantação de AcrySof Toric

O objetivo do estudo foi avaliar os resultados da acuidade visual ao usar a Análise Refrativa Optiwave (ORA) com VerifEye+ e a Calculadora Barrett Toric para calcular a potência e o eixo da lente intraocular (LIO) em indivíduos que necessitam de cirurgia de catarata e implantaram uma LIO tórica em ambos olhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia foi feita em cada olho em dias diferentes, com 7 a 14 dias de intervalo. Os indivíduos foram vistos por um total de 10 visitas com uma duração de acompanhamento de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de catarata planejada com implante de LIO
  • Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
  • Astigmatismo pré-operatório de 0,75 a 3,00 dioptrias
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Meio intraocular pouco claro, exceto catarata
  • Grávida ou lactante
  • Presença ou histórico de qualquer condição ou achado que torne o sujeito inadequado como candidato à cirurgia de catarata ou participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo, na opinião do investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORA com VerifEye+
Primeiro olho cirúrgico designado aleatoriamente para Acrysof® IQ Toric IOL e ORA com VerifEye+ ou Acrysof® IQ Toric IOL e Barrett Toric Calculator, com o segundo olho cirúrgico (olho correspondente) designado para o grupo alternativo.
Dispositivo: ORA com VerifEye+
Dispositivo intraoperatório que mede o astigmatismo total da córnea na condição afácica e é usado para a seleção da potência da LIO. Na condição pseudofácica, o ORA fornece orientação para o alinhamento da marca do eixo tórico.
Dispositivo: Acrysof® IQ Toric IOL
Lente intraocular implantada como um substituto para a lente de catarata durante a cirurgia de catarata (Modelo SN6AT3, SN6AT4, Modelo SN6AT5, Modelo SN6AT6)
Comparador Ativo: Calculadora Barrett Toric
Primeiro olho cirúrgico designado aleatoriamente para Acrysof® IQ Toric IOL e ORA com VerifEye+ ou Acrysof® IQ Toric IOL e Barrett Toric Calculator, com o segundo olho cirúrgico (olho correspondente) designado para o grupo alternativo.
Dispositivo: Acrysof® IQ Toric IOL
Lente intraocular implantada como um substituto para a lente de catarata durante a cirurgia de catarata (Modelo SN6AT3, SN6AT4, Modelo SN6AT5, Modelo SN6AT6)
Outro: Calculadora Tórica Alcon Barrett
Aplicativo de software baseado na Web que utiliza um algoritmo (Fórmula de Barrett) para estimar a quantidade de astigmatismo corneano pós-operatório para otimizar a seleção do modelo de LIO e a colocação do eixo, com o alinhamento do eixo interoperatório feito manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) de 20/20 ou melhor no mês 6
Prazo: Mês 6
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos de 100% contraste eletrônico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 4 metros (m) do olho. 20/20 representa a visão de distância normal. Nenhum teste de hipótese do endpoint primário foi especificado.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILX369-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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