Badanie postmarketingowe systemu doboru mocy soczewki wewnątrzgałkowej
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Badanie porynkowe ORA za pomocą VerifEye+ i kalkulatora Barrett Toric stosowanego do implantacji AcrySof Toric
Celem badania była ocena wyników w zakresie ostrości wzroku przy zastosowaniu analizy refrakcji Optiwave (ORA) z VerifEye+ i kalkulatorem torycznym Barretta do obliczania mocy i osi soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u osób wymagających operacji usunięcia zaćmy, u których wszczepiono toryczną soczewkę IOL zarówno oczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje przeprowadzano na każdym oku w różnych dniach, w odstępie od 7 do 14 dni.
Pacjentów obserwowano łącznie podczas 10 wizyt z okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja zaćmy z implantacją IOL
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Astygmatyzm przedoperacyjny od 0,75 do 3,00 dioptrii
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Niejasne media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do operacji zaćmy lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ORA z VerifEye+
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do soczewek Acrysof® IQ Toric IOL i ORA z VerifEye+ lub Acrysof® IQ Toric IOL i Barrett Toric Calculator, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przypisano do grupy alternatywnej.
|
Urządzenie śródoperacyjne do pomiaru całkowitego astygmatyzmu rogówki w stanie bezsoczewkowym i służące do doboru mocy soczewki IOL.
W stanie pseudofakii ORA zapewnia wskazówki dotyczące wyrównania znaku osi torycznej.
Soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana jako zamiennik soczewki zaćmowej podczas operacji usunięcia zaćmy (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
|
|
Aktywny komparator: Kalkulator toryczny Barretta
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do soczewek Acrysof® IQ Toric IOL i ORA z VerifEye+ lub Acrysof® IQ Toric IOL i Barrett Toric Calculator, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przypisano do grupy alternatywnej.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana jako zamiennik soczewki zaćmowej podczas operacji usunięcia zaćmy (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
Aplikacja internetowa, która wykorzystuje algorytm (wzór Barretta) do oszacowania wielkości pooperacyjnego astygmatyzmu rogówki w celu zoptymalizowania wyboru modelu IOL i rozmieszczenia osi, z międzyoperacyjnym wyrównaniem osi wykonywanym ręcznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do odległości (BCDVA) wynoszącą 20/20 lub lepszą w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) przy użyciu korekcji uzyskanej z widocznej refrakcji i 100% kontrastowych elektronicznych wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 4 metrów (m) od oka.
20/20 reprezentuje normalne widzenie do dali.
Nie określono testowania hipotez dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILX369-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .