안내 렌즈 도수 선택 시스템의 시판 후 연구
2020년 4월 3일 업데이트: Alcon Research
AcrySof Toric 이식에 사용된 VerifEye+ 및 Barrett Toric 계산기를 사용한 ORA의 시판 후 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술이 필요하고 토릭 IOL을 이식한 피험자에서 IOL(Intraocular Lens) 도수 및 축을 계산하기 위해 VerifEye+ 및 Barrett Toric Calculator와 함께 Optiwave Refractive Analysis(ORA)를 사용하여 시력 결과를 평가하는 것이었습니다. 눈.
연구 개요
상세 설명
7~14일 간격으로 서로 다른 날에 각 눈에 수술을 시행했습니다.
피험자는 6개월의 후속 기간 동안 총 10번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Alcon Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IOL 이식으로 계획된 백내장 수술
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 0.75~3.00 디옵터의 수술 전 난시
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 백내장 이외의 불명확한 안내매체
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 백내장 수술 또는 연구 참여의 후보로 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태 또는 발견의 존재 또는 이력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VerifEye+와 ORA
VerifEye+ 또는 Acrysof® IQ Toric IOL 및 Barrett Toric Calculator를 사용하는 Acrysof® IQ Toric IOL 및 ORA에 첫 번째 수술 눈이 무작위로 할당되고 두 번째 수술 눈(동시 눈)이 대체 그룹에 할당됩니다.
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무수정체 상태에서 총각막 난시를 측정하여 IOL 도수를 선택하기 위해 사용하는 수술 중 장치.
pseudophakic 조건에서 ORA는 토릭 축 표시의 정렬에 대한 지침을 제공합니다.
백내장 수술시 백내장 수정체를 대신하여 인공수정체를 삽입하는 인공수정체 (모델 SN6AT3, SN6AT4, 모델 SN6AT5, 모델 SN6AT6)
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활성 비교기: 바렛 토릭 계산기
VerifEye+ 또는 Acrysof® IQ Toric IOL 및 Barrett Toric Calculator를 사용하여 Acrysof® IQ Toric IOL 및 ORA에 첫 번째 수술 눈을 무작위로 할당하고 두 번째 수술 눈(동시 눈)을 대체 그룹에 할당했습니다.
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백내장 수술시 백내장 수정체를 대신하여 인공수정체를 삽입하는 인공수정체 (모델 SN6AT3, SN6AT4, 모델 SN6AT5, 모델 SN6AT6)
IOL 모델 선택 및 축 배치를 최적화하기 위해 수술 후 각막 난시의 양을 추정하기 위해 알고리즘(Barrett Formula)을 활용하는 웹 기반 소프트웨어 애플리케이션으로, 수동으로 수행되는 수술 간 축 정렬을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 최고 교정 거리 시력(BCDVA)이 20/20 이상인 눈의 백분율
기간: 6개월
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시력(VA)은 눈에서 4미터(m) 거리에서 명백한 굴절 및 100% 콘트라스트 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 얻은 보정을 사용하여 단안(각각의 눈을 개별적으로)으로 테스트했습니다.
20/20은 정상 거리 시력을 나타냅니다.
1차 종점에 대한 가설 검정이 지정되지 않았습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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VerifEye+와 ORA에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityMcMaster Surgical Associates완전한
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로