Étude post-commercialisation d'un système de sélection de puissance de lentille intraoculaire
3 avril 2020 mis à jour par: Alcon Research
Étude post-commercialisation d'ORA avec VerifEye+ et le calculateur Barrett Toric utilisé pour l'implantation d'AcrySof Toric
Le but de l'étude était d'évaluer les résultats d'acuité visuelle lors de l'utilisation de l'analyse de réfraction Optiwave (ORA) avec VerifEye+ et Barrett Toric Calculator pour calculer la puissance et l'axe de la lentille intraoculaire (IOL) chez les sujets nécessitant une chirurgie de la cataracte et implantés avec une IOL torique dans les deux les yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie a été pratiquée sur chaque œil à des jours différents, espacés de 7 à 14 jours.
Les sujets ont été vus pour un total de 10 visites avec une durée de suivi de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Alcon Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la cataracte planifiée avec implantation de LIO
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Astigmatisme préopératoire de 0,75 à 3,00 Dioptrie
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Milieu intraoculaire peu clair autre que la cataracte
- Enceinte ou allaitante
- Présence ou antécédents de toute condition ou découverte qui rend le sujet inapte en tant que candidat à la chirurgie de la cataracte ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ORA avec VerifEye+
Premier œil chirurgical attribué au hasard à la LIO torique Acrysof® IQ et à l'ORA avec la LIO torique VerifEye+ ou Acrysof® IQ et le calculateur torique Barrett, le deuxième œil chirurgical (œil associé) étant attribué au groupe alternatif.
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Dispositif peropératoire qui mesure l'astigmatisme cornéen total dans l'état aphaque et est utilisé pour la sélection de la puissance IOL.
Dans l'état pseudophakique, ORA fournit des conseils pour l'alignement de la marque de l'axe torique.
Lentille intraoculaire implantée en remplacement de la lentille cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte (Modèle SN6AT3, SN6AT4, Modèle SN6AT5, Modèle SN6AT6)
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Comparateur actif: Calculatrice torique Barrett
Premier œil chirurgical attribué au hasard à la LIO torique Acrysof® IQ et à l'ORA avec la LIO torique VerifEye+ ou Acrysof® IQ et le calculateur torique Barrett, le deuxième œil chirurgical (œil associé) étant attribué au groupe alternatif.
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Lentille intraoculaire implantée en remplacement de la lentille cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte (Modèle SN6AT3, SN6AT4, Modèle SN6AT5, Modèle SN6AT6)
Application logicielle basée sur le Web qui utilise un algorithme (formule de Barrett) pour estimer la quantité d'astigmatisme cornéen postopératoire afin d'optimiser la sélection du modèle IOL et le placement de l'axe, avec un alignement interopératoire de l'axe effectué manuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 20/20 ou mieux au mois 6
Délai: Mois 6
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) en utilisant la correction obtenue à partir de la réfraction manifeste et des graphiques électroniques à 100 % de contraste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 4 mètres (m) de l'œil.
20/20 représente une vision à distance normale.
Aucun test d'hypothèse du critère d'évaluation principal n'a été spécifié.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILX369-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .