Markkinoinnin jälkeinen tutkimus silmänsisäisen linssin tehonvalintajärjestelmästä
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus ORA:sta VerifEye+:lla ja AcrySof Toricin istuttamiseen käytetyllä Barrett Toric -laskimella
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida näöntarkkuuden tuloksia käytettäessä Optiwave Refractive Analysis (ORA) VerifEye+:n ja Barrett Toric Calculatorin kanssa silmänsisäisen linssin (IOL) tehon ja akselin laskemiseen koehenkilöillä, jotka vaativat kaihileikkausta ja joille on istutettu toric IOL molempiin. silmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus tehtiin kummallekin silmälle eri päivinä, 7-14 päivän välein.
Koehenkilöitä nähtiin yhteensä 10 käynnillä, joiden seuranta kesti 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kaihileikkaus IOL-istutuksella
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Preoperatiivinen astigmatismi 0,75-3,00 diopteria
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäselvä silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisen sairauden tai löydön olemassaolo tai historia, joka tekee tutkittavasta sopimattoman ehdokkaaksi kaihileikkaukseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORA VerifEye+:lla
Ensimmäinen kirurginen silmä määrättiin satunnaisesti Acrysof® IQ Toric IOL:lle ja ORA:lle VerifEye+:n tai Acrysof® IQ Toric IOL:n ja Barrett Toric Calculatorin kanssa, ja toinen kirurginen silmä (toverisilmä) on määritetty vaihtoehtoiseen ryhmään.
|
Intraoperatiivinen laite, joka mittaa sarveiskalvon kokonaishajataitteisuutta afakisessa tilassa ja jota käytetään IOL-tehon valintaan.
Pseudofakisessa tilassa ORA antaa ohjeita toorisen akselin merkin kohdistamiseen.
Kaihileikkauksen aikana istutettu silmänsisäinen linssi (malli SN6AT3, SN6AT4, malli SN6AT5, malli SN6AT6)
|
|
Active Comparator: Barrett Toric -laskin
Ensimmäinen kirurginen silmä määrättiin satunnaisesti Acrysof® IQ Toric IOL:lle ja ORA:lle VerifEye+:n tai Acrysof® IQ Toric IOL:n ja Barrett Toric Calculatorin kanssa, ja toinen kirurginen silmä (toverisilmä) on määritetty vaihtoehtoiseen ryhmään.
|
Kaihileikkauksen aikana istutettu silmänsisäinen linssi (malli SN6AT3, SN6AT4, malli SN6AT5, malli SN6AT6)
Web-pohjainen ohjelmistosovellus, joka käyttää algoritmia (Barrett Formula) arvioimaan leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon astigmatismin määrää IOL-mallin valinnan ja akselin sijoittelun optimoimiseksi, ja interoperatiivinen akselin kohdistus tehdään manuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 20/20 tai parempi 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) käyttämällä korjausta, joka saatiin ilmeisen refraktion ja 100 % kontrastin elektronisista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kartoista 4 metrin (m) etäisyydellä silmästä.
20/20 edustaa normaalia kaukonäköä.
Ensisijaisen päätetapahtuman hypoteesitestausta ei määritetty.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILX369-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .