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Postmarket-Studie eines Intraokularlinsenstärke-Auswahlsystems

3. April 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Postmarket-Studie zu ORA mit VerifEye+ und Barrett Toric-Rechner für die Implantation von AcrySof Toric

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sehschärfeergebnisse bei Verwendung der Optiwave Refractive Analysis (ORA) mit VerifEye+ und Barrett Toric Calculator zur Berechnung der Stärke und Achse der Intraokularlinse (IOL) bei Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen und bei denen eine torische IOL implantiert wurde Augen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation wurde an jedem Auge an verschiedenen Tagen im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchgeführt. Die Probanden wurden für insgesamt 10 Besuche mit einer Nachbeobachtungsdauer von 6 Monaten gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktoperation mit IOL-Implantation
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Präoperativer Astigmatismus von 0,75 bis 3,00 Dioptrien
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Unklare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands oder Befunds, der das Subjekt als Kandidat für eine Kataraktoperation oder Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen kann.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORA mit VerifEye+
Das erste chirurgische Auge wurde zufällig Acrysof® IQ Toric IOL und ORA mit VerifEye+ oder Acrysof® IQ Toric IOL und Barrett Toric Calculator zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) der alternativen Gruppe zugewiesen wurde.
Gerät: ORA mit VerifEye+
Intraoperatives Gerät, das den gesamten Hornhautastigmatismus im aphakischen Zustand misst und zur Auswahl der IOL-Stärke verwendet wird. Im pseudophaken Zustand bietet ORA eine Orientierungshilfe für die Ausrichtung der Markierung der torischen Achse.
Gerät: Acrysof® IQ Torische IOL
Als Ersatz für die Kataraktlinse während einer Kataraktoperation implantierte Intraokularlinse (Modell SN6AT3, SN6AT4, Modell SN6AT5, Modell SN6AT6)
Aktiver Komparator: Barrett Toric-Rechner
Das erste chirurgische Auge wurde zufällig Acrysof® IQ Toric IOL und ORA mit VerifEye+ oder Acrysof® IQ Toric IOL und Barrett Toric Calculator zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) der alternativen Gruppe zugewiesen wurde.
Gerät: Acrysof® IQ Torische IOL
Als Ersatz für die Kataraktlinse während einer Kataraktoperation implantierte Intraokularlinse (Modell SN6AT3, SN6AT4, Modell SN6AT5, Modell SN6AT6)
Sonstiges: Alcon Barrett Toric-Rechner
Webbasierte Softwareanwendung, die einen Algorithmus (Barrett-Formel) verwendet, um das Ausmaß des postoperativen Hornhautastigmatismus abzuschätzen, um die Auswahl des IOL-Modells und die Achsenplatzierung zu optimieren, wobei die interoperative Achsenausrichtung manuell erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit bester korrigierter Fernvisusschärfe (BCDVA) von 20/20 oder besser in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter Verwendung der Korrektur gemessen, die aus der manifesten Refraktion und den 100 %-Kontrast-Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagrammen in einem Abstand von 4 Metern (m) vom Auge erhalten wurde. 20/20 steht für normales Fernsehen. Es wurde keine Hypothesenprüfung des primären Endpunkts spezifiziert.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILX369-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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