Postmarket-studie van een selectiesysteem voor intraoculair lensvermogen
3 april 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Postmarket-onderzoek van ORA met VerifEye+ en Barrett Toric Calculator gebruikt voor de implantatie van AcrySof Toric
Het doel van de studie was om de resultaten van de gezichtsscherpte te evalueren bij gebruik van de Optiwave Refractive Analysis (ORA) met VerifEye+ en Barrett Toric Calculator voor het berekenen van de sterkte en as van de intraoculaire lens (IOL) bij proefpersonen die een staaroperatie nodig hadden en bij wie in beide gevallen een torische IOL was geïmplanteerd. ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd op verschillende dagen aan elk oog geopereerd, met een tussenpoos van 7 tot 14 dagen.
De proefpersonen werden gezien voor in totaal 10 bezoeken met een follow-upduur van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Alcon Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande staaroperatie met IOL-implantatie
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
- Preoperatief astigmatisme van 0,75 tot 3,00 dioptrie
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te ronden
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onduidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Aanwezigheid of geschiedenis van een aandoening of bevinding die de proefpersoon ongeschikt maakt als kandidaat voor cataractchirurgie of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORA met VerifEye+
Eerste chirurgische oog willekeurig toegewezen aan Acrysof® IQ Toric IOL en ORA met VerifEye+ of Acrysof® IQ Toric IOL en Barrett Toric Calculator, met het tweede chirurgische oog (collega-oog) toegewezen aan de alternatieve groep.
|
Intra-operatief apparaat dat het totale hoornvliesastigmatisme in de afakische toestand meet en wordt gebruikt voor de selectie van het IOL-vermogen.
In de pseudofake toestand biedt ORA richtlijnen voor de uitlijning van de torische asmarkering.
Intraoculaire lens geïmplanteerd ter vervanging van de staarlens tijdens staaroperaties (Model SN6AT3, SN6AT4, Model SN6AT5, Model SN6AT6)
|
|
Actieve vergelijker: Barrett torische rekenmachine
Eerste chirurgische oog willekeurig toegewezen aan Acrysof® IQ Toric IOL en ORA met VerifEye+ of Acrysof® IQ Toric IOL en Barrett Toric Calculator, met het tweede chirurgische oog (collega-oog) toegewezen aan de alternatieve groep.
|
Intraoculaire lens geïmplanteerd ter vervanging van de staarlens tijdens staaroperaties (Model SN6AT3, SN6AT4, Model SN6AT5, Model SN6AT6)
Webgebaseerde softwaretoepassing die gebruikmaakt van een algoritme (Barrett-formule) om de hoeveelheid postoperatief hoornvliesastigmatisme te schatten om de IOL-modelselectie en asplaatsing te optimaliseren, waarbij interoperatieve asuitlijning handmatig wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/20 of beter in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) met behulp van de correctie verkregen uit de manifeste refractie en 100% contrast elektronische Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten op een afstand van 4 meter (m) van het oog.
20/20 staat voor normaal zicht op afstand.
Er werd geen hypothesetoetsing van het primaire eindpunt gespecificeerd.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILX369-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .