Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av et Intraokulært Lens Power Selection System

3. april 2020 oppdatert av: Alcon Research

Ettermarkedsstudie av ORA med VerifEye+ og Barrett Toric-kalkulator som brukes til implantasjon av AcrySof Toric

Hensikten med studien var å evaluere synsstyrkeresultatene ved bruk av Optiwave Refractive Analysis (ORA) med VerifEye+ og Barrett Toric Calculator for å beregne kraft og akse for intraokulær linse (IOL) hos personer som trenger kataraktkirurgi og implantert med en torisk IOL i begge øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi ble utført på hvert øye på forskjellige dager, med 7 til 14 dagers mellomrom. Forsøkspersonene ble sett i totalt 10 besøk med en oppfølgingsvarighet på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kataraktoperasjon med IOL-implantasjon
  • Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Preoperativ astigmatisme på 0,75 til 3,00 dioptri
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Uklare intraokulære medier enn grå stær
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand eller funn som gjør forsøkspersonen uegnet som kandidat for kataraktkirurgi eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien, etter etterforskerens mening.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORA med VerifEye+
Det første kirurgiske øyet er tilfeldig tildelt Acrysof® IQ Toric IOL og ORA med VerifEye+ eller Acrysof® IQ Toric IOL og Barrett Toric Calculator, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tilordnet den alternative gruppen.
Enhet: ORA med VerifEye+
Intraoperativ enhet som måler total hornhinneastigmatisme i afakisk tilstand og brukes til valg av IOL-kraft. I pseudofakisk tilstand gir ORA veiledning for justering av torisk aksemerket.
Enhet: Acrysof® IQ Toric IOL
Intraokulær linse implantert som en erstatning for kataraktlinsen under kataraktkirurgi (modell SN6AT3, SN6AT4, modell SN6AT5, modell SN6AT6)
Aktiv komparator: Barrett Toric Kalkulator
Det første kirurgiske øyet er tilfeldig tildelt Acrysof® IQ Toric IOL og ORA med VerifEye+ eller Acrysof® IQ Toric IOL og Barrett Toric Calculator, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tilordnet den alternative gruppen.
Enhet: Acrysof® IQ Toric IOL
Intraokulær linse implantert som en erstatning for kataraktlinsen under kataraktkirurgi (modell SN6AT3, SN6AT4, modell SN6AT5, modell SN6AT6)
Annen: Alcon Barrett Toric Kalkulator
Nettbasert programvareapplikasjon som bruker en algoritme (Barrett Formula) for å estimere mengden postoperativ hornhinneastigmatisme for å optimalisere IOL-modellvalg og akseplassering, med interoperativ aksejustering utført manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med beste korrigerte synsstyrke (BCDVA) på 20/20 eller bedre ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske diagrammer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en avstand på 4 meter (m) fra øyet. 20/20 representerer normal syn på avstand. Ingen hypotesetesting av det primære endepunktet ble spesifisert.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILX369-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ORA med VerifEye+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere