Pålidelighed af Hammersmith-undersøgelse i forudsigelse af neurologiske resultater (REHAPENO) (REHAPENO)
Pålidelighed af Hammersmith-undersøgelse i forudsigelse af neurologiske resultater hos præmature spædbørn - Observationsundersøgelse (REHAPENO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den neuroadfærdsmæssige præstation hos spædbørn født for tidligt ved hjælp af Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) i standard medicinsk praksis og sammenligne den med guldstandard MRI og ultralydsbilleder. Det ville være muligt at kontrollere, om vi skal bruge alle de 3 undersøgelser, ellers ville Hammersmith-undersøgelse være tilstrækkelig pålidelig forudsigelse. Sekundært mål er at udforske forholdet mellem MRI hjerne/kraniale us abnormiteter og HINE ved terminsækvivalent alder hos spædbørn født for tidligt i forudsigelse af neurologiske udfald ved 1 års kronologisk alder.
Denne undersøgelse vil kun være en-arm/enkelt gruppe. Denne gruppe ville modtage den regelmæssige praksis med MRI, ultralyd (US) og Hammersmith vurderinger. De 3 vurderinger ville blive sammenlignet i forhold til de neonatale udviklingsresultater (udviklingsmilepæle).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi Arabien, 7415
- Abha Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn <37 ugers GA ved fødslen indlagt i neonatale vuggestuer på Abha Private Hospital i Kongeriget Saudi-Arabien. Dette projekt har til formål at rekruttere 50 spædbørn <37 uger ved fødslen over et 1-år, fra marts 2018
Ekskluderingskriterier:
- -spædbørn med medfødte eller kromosomale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurologisk opfølgning af præmature spædbørn
Premature spædbørn <37 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen indlagt i neonatale vuggestuer på Abha Private Hospital i Saudi-Arabien. Dette projekt har til formål at rekruttere 50 spædbørn <37 uger ved fødslen over et 1-år fra marts 2018. A Korrelationsanalyser for resultaterne med indledende regelmæssig medicinsk praksis af MR/ultralyd og Hammersmith vurdering. |
Der ville ikke blive foretaget nogen medicinsk intervention.
Den enkelte arm ville modtage regelmæssig praksis med Hammersmith-vurdering og MR/ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke underlegenhed af MR til Hammersmith-vurderinger i udviklingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Hammersmith vurdering vil blive testet for ikke-underlegenhed i forhold til guldstandard vurderingsmetode ved MR med hensyn til følsomhed for tidlig forudsigelse af forsinket neurologisk syndrom (DNS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superioritetstest for Hammersmith-vurdering til guldstandard MRI
Tidsramme: 12 måneder
|
Test af overlegenheden af Hammersmith-vurdering versus guldstandard MRI med hensyn til følsomhed for tidlig forudsigelse af DNS
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af korrelationerne mellem MR- og US-scanninger med tidlig forudsigelse af DNS
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af korrelationerne mellem MR- og US-scanninger med den tidlige forudsigelse af DNS
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af korrelationerne mellem amerikansk scanning og Hammersmith-vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af korrelationerne mellem amerikansk scanning og Hammersmith-vurdering med den tidlige forudsigelse af DNS
|
12 måneder
|
|
Hammersmith sundhedsøkonomiske analyser om primært endepunkt opnås
Tidsramme: 12 måneder
|
Både omkostningsminimeringsanalyser og omkostningseffektive analyser ville blive anvendt
|
12 måneder
|
|
Specificitet og sensitivitet for alle teknikker MRI, US og Hammersmith
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregninger for specificitet og sensitivitet vil blive anvendt til MRI, US og Hammersmith
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
- Studieleder: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
- Ledende efterforsker: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fleifel001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .