Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van Hammersmith-onderzoek bij de voorspelling van neurologische uitkomsten (REHAPENO) (REHAPENO)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Abha International Private Hospital

Betrouwbaarheid van Hammersmith-onderzoek bij de voorspelling van neurologische uitkomsten bij te vroeg geboren baby's - Observationeel onderzoek (REHAPENO)

In deze studie proberen werknemers de correlatie te testen tussen Hammersmith Infant Neurological Examination en MRI hersen/craniale echografie met vroege voorspelling van de neurologische ontwikkelingsuitkomst van premature neonaten. Deze studie is prospectief cross-sectioneel en verzamelt de gegevens van patiënten volgens de dagelijkse standaard medische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de neurologische gedragsprestaties van te vroeg geboren baby's te evalueren met behulp van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) in de standaard medische praktijk en dit te vergelijken met de gouden standaard MRI en echografie. Het zou mogelijk zijn om te controleren of we alle 3 de onderzoeken moeten gebruiken of dat het Hammersmith-onderzoek voldoende betrouwbare voorspeller zou zijn. Secundair doel is het onderzoeken van de relaties tussen MRI-afwijkingen in de hersenen/craniale us en HINE op een leeftijdsequivalente leeftijd bij te vroeg geboren baby's ter voorspelling van de neurologische uitkomst op de chronologische leeftijd van 1 jaar.

Deze studie zal slechts één arm/enkele groep zijn. Deze groep zou de reguliere praktijk van MRI, echografie (VS) en Hammersmith-beoordelingen krijgen. De 3 beoordelingen zouden worden vergeleken in relaties met de neonatale ontwikkelingsuitkomsten (ontwikkelingsmijlpalen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's <37 weken GA bij de geboorte opgenomen in de neonatale kinderdagverblijven in het Abha Private Hospital in Saoedi-Arabië. Dit project heeft tot doel 50 baby's <37 weken bij de geboorte te rekruteren gedurende een periode van 1 jaar vanaf maart 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <37 weken GA bij de geboorte opgenomen in de neonatale kinderdagverblijven in het Abha Private Hospital in Saoedi-Arabië. Dit project heeft tot doel 50 baby's <37 weken bij de geboorte te rekruteren gedurende een periode van 1 jaar vanaf maart 2018

Uitsluitingscriteria:

  • -zuigelingen met aangeboren of chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurologische follow-up van premature baby's

Premature baby's <37 weken zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte opgenomen in de neonatale kinderdagverblijven in het Abha Private Hospital in Saoedi-Arabië. Dit project heeft tot doel 50 baby's <37 weken bij de geboorte te rekruteren gedurende een jaar vanaf maart 2018.

A Correlatieanalyses voor de uitkomsten met de initiële reguliere medische praktijk van MRI/Ultrasound en Hammersmith assessment.
Ander: Correlatieanalyses voor de uitkomsten
Er zou geen medische tussenkomst plaatsvinden. De enkele arm zou regelmatig worden geoefend met Hammersmith Assessment en MRI / Ultrasound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van MRI ten opzichte van Hammersmith-beoordelingen in ontwikkelingsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Hammersmith-beoordeling zal worden getest op non-inferioriteit ten opzichte van de gouden standaard beoordelingsmethode door middel van MRI in termen van gevoeligheid voor vroege voorspelling van vertraagd neurologisch syndroom (DNS)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteitstesten voor Hammersmith-beoordeling tot gouden standaard MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Testen van de superioriteit van Hammersmith-beoordeling versus gouden standaard MRI in termen van gevoeligheid voor vroege voorspelling van DNS
12 maanden
Vergelijking van de correlaties van MRI- en US-scans met vroege voorspelling van DNS
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de correlaties van MRI- en US-scans met de vroege voorspelling van DNS
12 maanden
Vergelijking van de correlaties van de Amerikaanse scan en de Hammersmith-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de correlaties van de Amerikaanse scan en de Hammersmith-beoordeling met de vroege voorspelling van DNS
12 maanden
Hammersmith gezondheidseconomische analyses of het primaire eindpunt is bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Zowel kostenminimalisatieanalyses als kosteneffectiviteitsanalyses zouden worden toegepast
12 maanden
Specificiteit en sensitiviteit voor alle technieken MRI, US en Hammersmith
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekeningen voor specificiteit en sensitiviteit zouden worden toegepast voor MRI, US en Hammersmith
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abha International Private Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Studie directeur: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fleifel001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Correlatieanalyses voor de uitkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren