Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hammersmith-vizsgálat megbízhatósága a neurológiai eredmények előrejelzésében (REHAPENO) (REHAPENO)

2019. január 25. frissítette: Abha International Private Hospital

A Hammersmith-vizsgálat megbízhatósága a koraszülöttek neurológiai kimenetelének előrejelzésében – Megfigyelési vizsgálat (REHAPENO)

Ebben a tanulmányban a dolgozók megpróbálják tesztelni a Hammersmith-i csecsemőneurológiai vizsgálat és az MRI agyi/koponya-ultrahang közötti összefüggést a koraszülöttek neurológiai fejlődési kimenetelének korai előrejelzésével. Ez a vizsgálat egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat, amely a betegek adatait gyűjti össze a napi standard orvosi gyakorlat szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a koraszülött csecsemők idegrendszeri viselkedésének értékelése a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) segítségével a standard orvosi gyakorlatban, és összehasonlítani azt az arany standard MRI és ultrahang képalkotásokkal. Ellenőrizhető lenne, hogy mind a 3 vizsgálatot használnunk kell, vagy a Hammersmith vizsgálat elég megbízható prediktor. Másodlagos cél a koraszülött csecsemők MRI agyi/koponya-rendellenességei és a HINE közötti összefüggések feltárása koraszülötteknél a neurológiai kimenetel előrejelzése érdekében a kronológiai életkor 1 éves korában.

Ez a vizsgálat csak egyetlen karra/egy csoportra vonatkozik. Ez a csoport rendszeres MRI-, ultrahang- (USA) és Hammersmith-vizsgálatot végezne. A 3 értékelést az újszülöttkori fejlődési eredményekkel (fejlődési mérföldkövek) való összefüggésben hasonlítanák össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Születéskor 37 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemőket a szaúd-arábiai királyságban található Abha Magánkórház újszülött bölcsődéibe vettek fel. A projekt célja 50 születéskor 37 hetesnél fiatalabb csecsemő toborzása 1 év alatt, 2018 márciusától számítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor 37 hetesnél fiatalabb koraszülött csecsemőket a szaúd-arábiai királyságban található Abha Magánkórház újszülött bölcsődéibe vettek fel. A projekt célja 50 születéskor 37 hetesnél fiatalabb csecsemő toborzása 1 év alatt, 2018 márciusától számítva.

Kizárási kritériumok:

  • - veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességgel rendelkező csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülött neurológiai nyomon követése

A 37 hetes terhességi kor alatti koraszülötteket a szaúd-arábiai királyságban található Abha Magánkórház újszülött bölcsődéibe vették fel. A projekt célja 50 születéskor 37 hetesnél fiatalabb csecsemő toborzása egy év alatt, 2018 márciusától számítva.

A Korrelációs elemzések az MRI/Ultrahang és a Hammersmith értékelés kezdeti rendszeres orvosi gyakorlatával elért eredményekhez.
Egyéb: Az eredmények korrelációs elemzése
Orvosi beavatkozásra nem kerül sor. Az egyetlen kart rendszeresen gyakorolják a Hammersmith-értékelés és az MRI/ultrahang vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI nem alsóbbrendűsége a Hammersmith-értékelésekhez képest a fejlődési eredményekben
Időkeret: 12 hónap
A Hammersmith-értékelést MRI-vel tesztelik, hogy nem rosszabb-e az arany standard értékelési módszerhez képest a késleltetett neurológiai szindróma (DNS) korai előrejelzésének érzékenysége szempontjából.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hammersmith-értékelés elsőbbségi vizsgálata az arany standard MRI-hez képest
Időkeret: 12 hónap
A Hammersmith értékelés felsőbbrendűségének tesztelése az arany standard MRI-vel szemben a DNS korai előrejelzéséhez szükséges érzékenység tekintetében
12 hónap
Az MRI és az US-vizsgálatok összefüggéseinek összehasonlítása a DNS korai előrejelzésével
Időkeret: 12 hónap
Az MRI és az US vizsgálatok összefüggéseinek összehasonlítása a DNS korai előrejelzésével
12 hónap
Az US scan és a Hammersmith értékelés összefüggéseinek összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Az US scan és a Hammersmith értékelés összefüggéseinek összehasonlítása a DNS korai előrejelzésével
12 hónap
Hammersmith egészségügyi gazdasági elemzéseket végez, ha az elsődleges végpont megvalósul
Időkeret: 12 hónap
Mind a költségminimalizálási, mind a költséghatékony elemzéseket alkalmaznák
12 hónap
Specifikusság és érzékenység minden MRI, US és Hammersmith technikához
Időkeret: 12 hónap
A specificitásra és érzékenységre vonatkozó számításokat az MRI, az US és a Hammersmith esetében alkalmazzák
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abha International Private Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Kutatásvezető: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fleifel001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Az eredmények korrelációs elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel