Confiabilidade do Exame de Hammersmith na Predição de Resultados Neurológicos (REHAPENO) (REHAPENO)
Confiabilidade do Exame de Hammersmith na Predição de Resultados Neurológicos em Prematuros - Estudo Observacional (REHAPENO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho neurocomportamental de bebês nascidos prematuros usando o Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) na prática médica padrão e compará-lo com o padrão-ouro de ressonância magnética e imagens de ultrassom. Seria possível verificar se precisamos usar todos os 3 exames ou o exame de Hammersmith seria um preditor confiável o suficiente. O objetivo secundário é explorar as relações entre anormalidades cerebrais/cranianas por ressonância magnética e HINE na idade equivalente ao termo em bebês nascidos prematuros na previsão do resultado neurológico em 1 ano de idade cronológica.
Este estudo será apenas de braço único/grupo único. Este grupo receberia a prática regular de ressonância magnética, ultrassom (US) e avaliações de Hammersmith. As 3 avaliações seriam comparadas em relação aos resultados do desenvolvimento neonatal (marcos do desenvolvimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abha, Arábia Saudita, 7415
- Abha Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros <37 semanas IG ao nascer internados nos berçários neonatais do Abha Private Hospital no Reino da Arábia Saudita. Este projeto visa recrutar 50 bebês <37 semanas ao nascer ao longo de 1 ano a partir de março de 2018
Critério de exclusão:
- -crianças com anormalidades congênitas ou cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acompanhamento Neurológico do Prematuro
Bebês prematuros <37 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer internados nos berçários neonatais do Abha Private Hospital no Reino da Arábia Saudita. Este projeto visa recrutar 50 bebês com menos de 37 semanas ao nascer durante um ano a partir de março de 2018. A Análises de correlação para os resultados com a prática médica regular inicial de avaliação MRI/Ultrasound e Hammersmith. |
Nenhuma intervenção médica seria feita.
O braço único receberia prática regular de Hammersmith Assessment e MRI / Ultrasound
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade das avaliações de ressonância magnética para Hammersmith em resultados de desenvolvimento
Prazo: 12 meses
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A avaliação de Hammersmith será testada para não inferioridade ao método de avaliação padrão-ouro por ressonância magnética em termos de sensibilidade para previsão precoce de síndrome neurológica tardia (DNS)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de superioridade para avaliação de Hammersmith em relação à ressonância magnética padrão-ouro
Prazo: 12 meses
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Testando a superioridade da avaliação de Hammersmith versus ressonância magnética padrão-ouro em termos de sensibilidade para previsão precoce de DNS
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12 meses
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Comparando as correlações de exames de ressonância magnética e US com previsão precoce de DNS
Prazo: 12 meses
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Comparando as correlações de exames de ressonância magnética e US com a previsão inicial de DNS
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12 meses
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Comparando as correlações da US scan e da avaliação de Hammersmith
Prazo: 12 meses
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Comparando as correlações da varredura dos EUA e da avaliação de Hammersmith com a previsão inicial de DNS
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12 meses
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Hammersmith Health Economics analisa se o endpoint primário é alcançado
Prazo: 12 meses
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Tanto as análises de minimização de custo quanto as análises de custo efetivo seriam aplicadas
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12 meses
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Especificidade e sensibilidade para todas as técnicas MRI, US e Hammersmith
Prazo: 12 meses
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Os cálculos de especificidade e sensibilidade seriam aplicados para ressonância magnética, US e Hammersmith
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
- Diretor de estudo: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
- Investigador principal: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Nascimento prematuro
- Deficiências de Desenvolvimento
Outros números de identificação do estudo
- Fleifel001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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