神経学的転帰の予測におけるハマースミス検査の信頼性 (REHAPENO) (REHAPENO)
2019年1月25日 更新者：Abha International Private Hospital
早産児の神経学的転帰の予測におけるハマースミス検査の信頼性 - 観察研究 (REHAPENO)
この研究では、労働者は早産児の神経学的発達転帰の早期予測により、ハマースミス乳児神経学的検査と MRI 脳/頭蓋超音波との相関関係をテストしようとしています。
この研究は、毎日の標準的な医療行為に従って患者のデータを収集する前向き横断研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、標準的な医療行為でハマースミス幼児神経学的検査 (HINE) を使用して早産で生まれた乳児の神経行動学的パフォーマンスを評価し、ゴールド スタンダードの MRI および超音波画像と比較することです。 3 つの検査すべてを使用する必要があるかどうかを確認することも、ハマースミス検査で十分に信頼できる予測因子になるかを確認することもできます。 二次的な目的は、早産で生まれた乳児の MRI による脳/頭蓋の異常と正期同齢での HINE との関係を、暦年齢 1 歳での神経学的転帰の予測において調査することです。
この試験は単群・単群のみとなります。 このグループは、MRI、超音波 (米国)、およびハマースミス評価の定期的な実践を受けることになります。 3 つの評価は、新生児の発達の成果 (発達のマイルストーン) との関係で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abha、サウジアラビア、7415
- Abha Private Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時 GA で 37 週未満の早産児は、サウジアラビア王国の Abha Private Hospital の新生児保育園に入院しました。
このプロジェクトは、2018 年 3 月からの 1 年間で、生後 37 週未満の乳児 50 人を募集することを目的としています。
説明
包含基準:
- 出生時 GA で 37 週未満の早産児は、サウジアラビア王国の Abha Private Hospital の新生児保育園に入院しました。 このプロジェクトは、2018 年 3 月からの 1 年間で、生後 37 週未満の乳児 50 人を募集することを目的としています。
除外基準:
- -先天性または染色体異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早産児の神経学的フォローアップ
出生時の在胎週数 (GA) が 37 週未満の早産児は、サウジアラビア王国の Abha 私立病院の新生児保育園に入院しました。 このプロジェクトは、2018 年 3 月からの 1 年間で、生後 37 週未満の乳児 50 人を募集することを目的としています。 MRI/超音波およびハマースミス評価の最初の定期的な医療行為による結果の相関分析。 |
医療介入は行われません。
シングル アームは、ハマースミス評価と MRI / 超音波の定期的な練習を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発達アウトカムにおけるMRIとハマースミス評価の非劣性
時間枠：12ヶ月
|
Hammersmith の評価は、遅発性神経症候群 (DNS) の早期予測のための感度に関して、MRI によるゴールド スタンダード評価法に劣らないかどうかテストされます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴールド スタンダード MRI に対するハマースミス評価の優越性テスト
時間枠：12ヶ月
|
DNS の早期予測の感度に関して、ハマースミス評価とゴールド スタンダード MRI の優位性をテストする
|
12ヶ月
|
|
MRI スキャンと US スキャンの相関関係を DNS の早期予測と比較する
時間枠：12ヶ月
|
MRI および US スキャンの相関関係を DNS の早期予測と比較する
|
12ヶ月
|
|
米国スキャンとハマースミス評価の相関関係の比較
時間枠：12ヶ月
|
米国スキャンおよびハマースミス評価の相関関係を DNS の早期予測と比較する
|
12ヶ月
|
|
主要評価項目が達成された場合のハマースミス健康経済分析
時間枠：12ヶ月
|
コスト最小化分析と費用対効果分析の両方が適用される
|
12ヶ月
|
|
すべての技術 MRI、US、ハマースミスの特異性と感度
時間枠：12ヶ月
|
特異性と感度の計算は、MRI、US、およびハマースミスに適用されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mohamed Fleifel, MD MSc PhD、College of Medicine, Mansoura University
- スタディディレクター：Rawya Abdelghani, MD MSc PhD、College of Medicine, Al Azhar University
- 主任研究者：Mohamed Ameen, MICR RPh、IQVIA Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。