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Affidabilità dell'esame Hammersmith nella previsione degli esiti neurologici (REHAPENO) (REHAPENO)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Abha International Private Hospital

Affidabilità dell'esame Hammersmith nella previsione degli esiti neurologici nei neonati prematuri - Studio osservazionale (REHAPENO)

In questo studio i lavoratori stanno cercando di testare la correlazione tra Hammersmith Infant Neurological Examination e risonanza magnetica cerebrale/ecografia cranica con la previsione precoce dell'esito dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Questo studio è prospettico trasversale raccogliendo i dati dei pazienti secondo la pratica medica standard quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni neurocomportamentali dei bambini nati pretermine utilizzando l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) nella pratica medica standard e confrontarlo con il gold standard MRI e le immagini ecografiche. Sarebbe possibile verificare se è necessario utilizzare tutti e 3 gli esami o l'esame Hammersmith sarebbe un predittore affidabile sufficiente. L'obiettivo secondario è quello di esplorare le relazioni tra le anomalie cerebrali /craniche della risonanza magnetica e HINE all'età equivalente a termine nei neonati nati pretermine nella previsione dell'esito neurologico a 1 anno di età cronologica.

Questo studio sarà solo a braccio singolo/gruppo singolo. Questo gruppo riceverebbe la pratica regolare di valutazioni MRI, Ultrasound (US) e Hammersmith. Le 3 valutazioni verrebbero confrontate nelle relazioni con gli esiti dello sviluppo neonatale (pietre miliari dello sviluppo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine <37 settimane GA alla nascita ricoverati negli asili nido neonatali dell'Abha Private Hospital nel Regno dell'Arabia Saudita. Questo progetto mira a reclutare 50 bambini <37 settimane alla nascita in un anno a partire da marzo 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <37 settimane GA alla nascita ricoverati negli asili nido neonatali dell'Abha Private Hospital nel Regno dell'Arabia Saudita. Questo progetto mira a reclutare 50 bambini <37 settimane alla nascita in un anno a partire da marzo 2018

Criteri di esclusione:

  • -neonati con anomalie congenite o cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up neurologico del neonato prematuro

Neonati pretermine <37 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita ricoverati negli asili nido neonatali dell'Abha Private Hospital nel Regno dell'Arabia Saudita. Questo progetto mira a reclutare 50 bambini <37 settimane alla nascita in un anno a partire da marzo 2018.

A Analisi di correlazione per i risultati con la pratica medica regolare iniziale della valutazione MRI/Ultrasuoni e Hammersmith.
Altro: Analisi di correlazione per i risultati
Non sarebbe stato fatto alcun intervento medico. Il braccio singolo riceverebbe una pratica regolare di Hammersmith Assessment e MRI / Ultrasound

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della risonanza magnetica alle valutazioni Hammersmith negli esiti dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione Hammersmith sarà testata per la non inferiorità al metodo di valutazione gold standard mediante risonanza magnetica in termini di sensibilità per la previsione precoce della sindrome neurologica ritardata (DNS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di superiorità per la valutazione Hammersmith rispetto alla risonanza magnetica gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi
Testare la superiorità della valutazione Hammersmith rispetto alla risonanza magnetica gold standard in termini di sensibilità per la previsione precoce del DNS
12 mesi
Confrontando le correlazioni delle scansioni MRI e US con la previsione anticipata del DNS
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando le correlazioni delle scansioni MRI e US con la previsione anticipata del DNS
12 mesi
Confrontando le correlazioni della scansione statunitense e della valutazione Hammersmith
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando le correlazioni della scansione statunitense e della valutazione Hammersmith con la previsione anticipata del DNS
12 mesi
Hammersmith analizza l'economia sanitaria se viene raggiunto l'endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrebbero applicate sia analisi di minimizzazione dei costi che analisi di efficacia dei costi
12 mesi
Specificità e sensibilità per tutte le tecniche MRI, US e Hammersmith
Lasso di tempo: 12 mesi
I calcoli per la specificità e la sensibilità verrebbero applicati per MRI, US e Hammersmith
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abha International Private Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Investigatore principale: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fleifel001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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