Pålitelighet av Hammersmith-undersøkelse i prediksjon av nevrologiske utfall (REHAPENO) (REHAPENO)
Reliabilitet av Hammersmith-undersøkelse i prediksjon av nevrologiske utfall hos premature spedbarn - Observasjonsstudie (REHAPENO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den nevroatferdsmessige ytelsen til spedbarn født prematurt ved bruk av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) i standard medisinsk praksis og sammenligne den med gullstandard MR- og ultralydbilder. Det ville være mulig å sjekke om vi trenger å bruke alle de 3 undersøkelsene, ellers vil Hammersmith-undersøkelse være nok pålitelig prediktor. Sekundært mål er å utforske sammenhengen mellom MR-avvik i hjernen/kranial us og HINE ved termin-ekvivalent alder hos spedbarn født prematurt i prediksjon av nevrologisk utfall ved 1 års kronologisk alder.
Denne studien vil kun være en arm/enkeltgruppe. Denne gruppen vil motta den vanlige praksisen med MR, ultralyd (US) og Hammersmith-vurderinger. De 3 vurderingene vil bli sammenlignet i forhold til de neonatale utviklingsresultatene (utviklingsmilepæler).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abha, Saudi-Arabia, 7415
- Abha Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <37 ukers GA ved fødselen innlagt i nyfødte barnehager ved Abha Private Hospital i Kongeriket Saudi-Arabia. Dette prosjektet tar sikte på å rekruttere 50 spedbarn <37uker ved fødselen over ett år fra mars 2018
Ekskluderingskriterier:
- - spedbarn med medfødte eller kromosomale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevrologisk oppfølging av premature spedbarn
Premature spedbarn <37 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen innlagt i nyfødte barnehager ved Abha Private Hospital i Kingdom of Saudi Arabia. Dette prosjektet tar sikte på å rekruttere 50 spedbarn <37 uker ved fødselen over ett år, fra mars 2018. A Korrelasjonsanalyser for utfallene med innledende vanlig medisinsk praksis av MR/ultralyd og Hammersmith-vurdering. |
Ingen medisinsk intervensjon ville bli gjort.
Enkelarmen vil få regelmessig praksis med Hammersmith-vurdering og MR/ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av MR til Hammersmith-vurderinger i utviklingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Hammersmith vurdering vil bli testet for ikke-underlegenhet til gullstandard vurderingsmetode ved MR når det gjelder sensitivitet for tidlig prediksjon av forsinket nevrologisk syndrom (DNS)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhetstesting for Hammersmith-vurdering til gullstandard MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Tester overlegenheten til Hammersmith-vurdering versus gullstandard MR når det gjelder følsomhet for tidlig prediksjon av DNS
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av korrelasjonene til MR- og US-skanninger med tidlig prediksjon av DNS
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av korrelasjonene til MR- og US-skanninger med den tidlige prediksjonen av DNS
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av korrelasjonene mellom amerikansk skanning og Hammersmith-vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av korrelasjonene mellom amerikansk skanning og Hammersmith-vurdering med den tidlige prediksjonen av DNS
|
12 måneder
|
|
Hammersmith helseøkonomiske analyser om primært endepunkt er oppnådd
Tidsramme: 12 måneder
|
Både kostnadsminimeringsanalyser og kostnadseffektive analyser vil bli brukt
|
12 måneder
|
|
Spesifisitet og sensitivitet for alle teknikker MR, US og Hammersmith
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregninger for spesifisitet og sensitivitet vil bli brukt for MR, US og Hammersmith
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
- Studieleder: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
- Hovedetterforsker: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fleifel001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .