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Reliability of Hammersmith Examination in Prediction of Neurological Outcomes (REHAPENO) (REHAPENO)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Abha International Private Hospital

Zuverlässigkeit der Hammersmith-Untersuchung bei der Vorhersage neurologischer Ergebnisse bei Frühgeborenen – Beobachtungsstudie (REHAPENO)

In dieser Studie versuchen die Mitarbeiter, die Korrelation zwischen der Hammersmith-Säuglingsneurologie-Untersuchung und MRT-Gehirn-/Schädel-Ultraschall mit frühzeitiger Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses von Frühgeborenen zu testen. Diese Studie ist eine prospektive Querschnittsstudie, die die Daten von Patienten gemäß der täglichen medizinischen Standardpraxis sammelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die neurologische Verhaltensleistung von Frühgeborenen unter Verwendung der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) in der medizinischen Standardpraxis zu bewerten und sie mit den Goldstandard-MRT- und Ultraschall-Bildgebungen zu vergleichen. Es wäre möglich zu überprüfen, ob wir alle 3 Untersuchungen verwenden müssen oder die Hammersmith-Untersuchung ein ausreichend zuverlässiger Prädiktor wäre. Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der Beziehungen zwischen MRT-Gehirn-/Schädelus-Anomalien und HINE im terminäquivalenten Alter bei frühgeborenen Säuglingen zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses im 1-jährigen chronologischen Alter.

Diese Studie wird nur einarmig/einzelne Gruppe sein. Diese Gruppe würde die regelmäßige Durchführung von MRT-, Ultraschall- (USA) und Hammersmith-Bewertungen erhalten. Die 3 Bewertungen würden in Beziehung zu den neonatalen Entwicklungsergebnissen (Entwicklungsmeilensteinen) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene < 37 Wochen GA bei der Geburt, die in den Neugeborenenstationen des Privatkrankenhauses Abha im Königreich Saudi-Arabien aufgenommen wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, 50 Säuglinge <37 Wochen bei der Geburt über einen Zeitraum von 1 Jahr ab März 2018 zu rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 37 Wochen GA bei der Geburt, die in den Neugeborenenstationen des Privatkrankenhauses Abha im Königreich Saudi-Arabien aufgenommen wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, 50 Säuglinge <37 Wochen bei der Geburt über einen Zeitraum von 1 Jahr ab März 2018 zu rekrutieren

Ausschlusskriterien:

  • -Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurologische Nachsorge bei Frühgeborenen

Frühgeborene < 37 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt, die in den Neugeborenenstationen des Abha Private Hospital im Königreich Saudi-Arabien aufgenommen wurden. Dieses Projekt zielt darauf ab, 50 Säuglinge <37 Wochen bei der Geburt über einen Zeitraum von 1 Jahr ab März 2018 zu rekrutieren.

A Korrelationsanalysen für die Ergebnisse mit anfänglicher regelmäßiger medizinischer Praxis von MRT/Ultraschall und Hammersmith-Bewertung.
Sonstiges: Korrelationsanalysen für die Ergebnisse
Es würden keine medizinischen Eingriffe vorgenommen. Der einzelne Arm würde regelmäßig Hammersmith Assessment und MRI/Ultraschall üben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der MRT gegenüber Hammersmith-Bewertungen bei Entwicklungsergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hammersmith-Bewertung wird auf Nichtunterlegenheit gegenüber der Goldstandard-Bewertungsmethode durch MRT in Bezug auf die Sensitivität für die frühe Vorhersage des verzögerten neurologischen Syndroms (DNS) getestet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheitstest für die Hammersmith-Beurteilung gegenüber der Goldstandard-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Testen der Überlegenheit der Hammersmith-Beurteilung gegenüber der Goldstandard-MRT in Bezug auf die Empfindlichkeit für die frühe Vorhersage von DNS
12 Monate
Vergleich der Korrelationen von MRT- und US-Scans mit früher Vorhersage von DNS
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Korrelationen von MRT- und US-Scans mit der frühen Vorhersage von DNS
12 Monate
Vergleich der Korrelationen von US-Scan und Hammersmith-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Korrelationen von US-Scan und Hammersmith-Bewertung mit der frühen Vorhersage von DNS
12 Monate
Gesundheitsökonomische Analysen nach Hammersmith, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist
Zeitfenster: 12 Monate
Es würden sowohl Kostenminimierungsanalysen als auch Kostenwirksamkeitsanalysen angewendet
12 Monate
Spezifität und Sensitivität für alle Techniken MRI, US und Hammersmith
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnungen für Spezifität und Sensitivität würden für MRI, US und Hammersmith angewendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abha International Private Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Studienleiter: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Hauptermittler: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fleifel001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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