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Confiabilidad del examen de Hammersmith en la predicción de resultados neurológicos (REHAPENO) (REHAPENO)

25 de enero de 2019 actualizado por: Abha International Private Hospital

Confiabilidad del examen de Hammersmith en la predicción de resultados neurológicos en bebés prematuros: estudio observacional (REHAPENO)

En este estudio, los trabajadores intentan probar la correlación entre el examen neurológico infantil de Hammersmith y la resonancia magnética cerebral/craneal con la predicción temprana del resultado del desarrollo neurológico de los recién nacidos prematuros. Este estudio es transversal prospectivo y recoge los datos de los pacientes de acuerdo con la práctica médica estándar diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño neuroconductual de los bebés nacidos prematuros utilizando el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) en la práctica médica estándar y compararlo con las imágenes de resonancia magnética y ultrasonido estándar de oro. Sería posible verificar si necesitamos usar los 3 exámenes o el examen de Hammersmith sería un predictor suficientemente confiable. El objetivo secundario es explorar las relaciones entre las anomalías cerebrales/craneales de la RM y la HINE a la edad equivalente a término en bebés nacidos prematuros en la predicción del resultado neurológico al año de edad cronológica.

Este estudio será de un solo brazo/un solo grupo. Este grupo recibiría la práctica regular de resonancia magnética, ultrasonido (EE. UU.) y evaluaciones de Hammersmith. Las 3 evaluaciones se compararían en relación con los resultados del desarrollo neonatal (hitos del desarrollo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros <37 semanas de EG al nacer admitidos en las salas neonatales del Hospital Privado de Abha en el Reino de Arabia Saudita. Este proyecto tiene como objetivo reclutar 50 bebés <37 semanas al nacer durante un año a partir de marzo de 2018

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <37 semanas de EG al nacer admitidos en las salas neonatales del Hospital Privado de Abha en el Reino de Arabia Saudita. Este proyecto tiene como objetivo reclutar 50 bebés <37 semanas al nacer durante un año a partir de marzo de 2018

Criterio de exclusión:

  • -bebés con anomalías congénitas o cromosómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Seguimiento neurológico de bebés prematuros

Recién nacidos prematuros <37 semanas de edad gestacional (EG) al nacer admitidos en las salas neonatales del Hospital Privado de Abha en el Reino de Arabia Saudita. Este proyecto tiene como objetivo reclutar 50 bebés <37 semanas al nacer durante un año a partir de marzo de 2018.

A Análisis de correlación de los resultados con la práctica médica habitual inicial de resonancia magnética/ultrasonido y evaluación de Hammersmith.
Otro: Análisis de correlación para los resultados.
No se haría ninguna intervención médica. El brazo único recibiría práctica regular de evaluación de Hammersmith y resonancia magnética/ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la resonancia magnética a las evaluaciones de Hammersmith en los resultados del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de Hammersmith se probará para determinar la no inferioridad con respecto al método de evaluación estándar de oro mediante resonancia magnética en términos de sensibilidad para la predicción temprana del síndrome neurológico retardado (DNS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de superioridad para la evaluación de Hammersmith a la resonancia magnética estándar de oro
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de la superioridad de la evaluación de Hammersmith frente a la resonancia magnética estándar de oro en términos de sensibilidad para la predicción temprana de DNS
12 meses
Comparación de las correlaciones de resonancias magnéticas y ecografías con la predicción temprana de DNS
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de las correlaciones de resonancias magnéticas y ecografías con la predicción temprana de DNS
12 meses
Comparación de las correlaciones de la ecografía y la evaluación de Hammersmith
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de las correlaciones del escaneo de EE. UU. y la evaluación de Hammersmith con la predicción temprana de DNS
12 meses
Análisis económicos de la salud de Hammersmith si se logra el punto final primario
Periodo de tiempo: 12 meses
Se aplicarían tanto análisis de minimización de costos como análisis de costo efectivo
12 meses
Especificidad y sensibilidad para todas las técnicas MRI, US y Hammersmith
Periodo de tiempo: 12 meses
Se aplicarían cálculos de especificidad y sensibilidad para MRI, US y Hammersmith
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abha International Private Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Director de estudio: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Investigador principal: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fleifel001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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