Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность исследования Хаммерсмита в прогнозировании неврологических исходов (REHAPENO) (REHAPENO)

25 января 2019 г. обновлено: Abha International Private Hospital

Надежность обследования Хаммерсмита в прогнозировании неврологических исходов у недоношенных детей — обсервационное исследование (REHAPENO)

В этом исследовании ученые пытаются проверить корреляцию между неврологическим обследованием новорожденных в Хаммерсмите и МРТ головного мозга/УЗИ черепа с ранним прогнозированием неврологического исхода развития недоношенных новорожденных. Это исследование является проспективным поперечным сбором данных пациентов в соответствии с повседневной стандартной медицинской практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить нейроповеденческие характеристики новорожденных, рожденных недоношенными, с помощью неврологического обследования новорожденных Hammersmith (HINE) в стандартной медицинской практике и сравнить его с золотым стандартом МРТ и ультразвуковых изображений. Можно было бы проверить, нужно ли нам использовать все 3 исследования, или исследование Хаммерсмита было бы достаточно надежным предиктором. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между аномалиями МРТ головного мозга / краниальных УЗИ и HINE в доношенном возрасте у младенцев, рожденных недоношенными, для прогнозирования неврологического исхода в 1 год хронологического возраста.

Это исследование будет только одной рукой/одной группой. Эта группа будет проходить регулярную практику МРТ, УЗИ (США) и оценок по Хаммерсмиту. 3 оценки будут сравниваться в отношении результатов неонатального развития (этапы развития).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети со сроком гестации менее 37 недель при рождении, госпитализированные в отделения для новорожденных частной больницы Abha в Королевстве Саудовская Аравия. Этот проект направлен на набор 50 младенцев <37 недель при рождении в течение 1 года, начиная с марта 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети со сроком гестации менее 37 недель при рождении, госпитализированные в отделения для новорожденных частной больницы Abha в Королевстве Саудовская Аравия. Этот проект направлен на набор 50 младенцев <37 недель при рождении в течение 1 года, начиная с марта 2018 года.

Критерий исключения:

  • - дети с врожденными или хромосомными аномалиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неврологическое наблюдение недоношенных детей

Недоношенные дети с гестационным возрастом <37 недель (ГВ) при рождении госпитализированы в отделения для новорожденных в частной больнице Абха в Королевстве Саудовская Аравия. Этот проект направлен на набор 50 младенцев <37 недель при рождении в течение 1 года, начиная с марта 2018 года.

Корреляционный анализ исходов с начальной регулярной медицинской практикой МРТ/УЗИ и оценки Хаммерсмита.
Другой: Корреляционный анализ результатов
Никакого медицинского вмешательства не будет. Единственная рука будет проходить регулярную практику оценки по Хаммерсмиту и МРТ / УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает МРТ оценкам Хаммерсмита в результатах развития
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по Хаммерсмиту будет протестирована на предмет не меньшей эффективности по сравнению с золотым стандартом оценки с помощью МРТ с точки зрения чувствительности для раннего прогнозирования отсроченного неврологического синдрома (DNS).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование превосходства для оценки Хаммерсмита по сравнению с золотым стандартом МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тестирование превосходства оценки Хаммерсмита по сравнению с золотым стандартом МРТ с точки зрения чувствительности для раннего прогнозирования ДНС
12 месяцев
Сравнение корреляций МРТ и УЗИ с ранним прогнозированием ДНС
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение корреляций МРТ и УЗИ с ранним прогнозом ДНС
12 месяцев
Сравнение корреляций УЗИ и оценки по Хаммерсмиту
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение корреляций УЗИ и оценки по Хаммерсмиту с ранним прогнозом ДНС
12 месяцев
Экономический анализ здоровья Hammersmith в случае достижения первичной конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет применяться как анализ минимизации затрат, так и анализ эффективности затрат.
12 месяцев
Специфичность и чувствительность для всех методов МРТ, УЗИ и Хаммерсмита
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчеты специфичности и чувствительности будут применяться для МРТ, УЗИ и Хаммерсмита.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abha International Private Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Главный следователь: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fleifel001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться