Wiarygodność badania Hammersmitha w przewidywaniu następstw neurologicznych (REHAPENO) (REHAPENO)
Wiarygodność badania Hammersmitha w prognozowaniu wyników neurologicznych u wcześniaków – badanie obserwacyjne (REHAPENO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena sprawności neurobehawioralnej niemowląt urodzonych przedwcześnie za pomocą Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) w standardowej praktyce medycznej i porównanie jej ze złotym standardem MRI i obrazami ultrasonograficznymi. Można by sprawdzić, czy musimy wykorzystać wszystkie 3 badania, czy badanie Hammersmitha byłoby wystarczającym predyktorem. Celem drugorzędnym jest zbadanie zależności między nieprawidłowościami MRI mózgu/czaszki a HINE w wieku równoważnym u noworodków urodzonych przedwcześnie w przewidywaniu wyniku neurologicznego w 1 roku wieku chronologicznego.
To badanie będzie dotyczyć tylko jednego ramienia/jednej grupy. Ta grupa otrzymywałaby regularne oceny MRI, USG (USA) i Hammersmith. Te 3 oceny byłyby porównywane w powiązaniu z wynikami rozwojowymi noworodka (kamienie milowe rozwoju).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abha, Arabia Saudyjska, 7415
- Abha Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki <37 tygodni GA po urodzeniu przyjęte do żłobków noworodkowych w prywatnym szpitalu Abha w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Ten projekt ma na celu rekrutację 50 niemowląt w wieku poniżej 37 tygodni od urodzenia w ciągu 1 roku, począwszy od marca 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- -niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja neurologiczna wcześniaka
Wcześniaki w wieku ciążowym <37 tygodni (GA) przy urodzeniu przyjęte do żłobków noworodkowych w prywatnym szpitalu Abha w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Ten projekt ma na celu rekrutację 50 niemowląt w wieku poniżej 37 tygodni od urodzenia w ciągu 1 roku, począwszy od marca 2018 r. A Analizy korelacji wyników z początkową regularną praktyką lekarską MRI/USG i oceną Hammersmitha. |
Żadna interwencja medyczna nie zostałaby podjęta.
Pojedyncza ręka otrzymywałaby regularną praktykę oceny Hammersmitha i MRI / USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nie niższość MRI do ocen Hammersmitha w wynikach rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Hammersmitha zostanie przetestowana pod kątem równoważności metody oceny złotego standardu za pomocą MRI pod względem czułości we wczesnym przewidywaniu opóźnionego zespołu neurologicznego (DNS)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy wyższości oceny Hammersmitha w stosunku do złotego standardu MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Testowanie wyższości oceny Hammersmitha nad złotym standardem MRI pod względem czułości dla wczesnego przewidywania DNS
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie korelacji skanów MRI i USG z wczesnym przewidywaniem DNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie korelacji skanów MRI i USG z wczesnym przewidywaniem DNS
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie korelacji USG i oceny Hammersmitha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie korelacji USG i oceny Hammersmitha z wczesną prognozą DNS
|
12 miesięcy
|
|
Analizy ekonomiczne zdrowia Hammersmitha, jeśli główny punkt końcowy zostanie osiągnięty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowane zostaną zarówno analizy minimalizacji kosztów, jak i analizy efektywności kosztowej
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzność i czułość dla wszystkich technik MRI, USG i Hammersmith
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenia specyficzności i czułości byłyby stosowane dla MRI, US i Hammersmith
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
- Główny śledczy: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fleifel001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .