Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost Hammersmithova vyšetření v predikci neurologických výsledků (REHAPENO) (REHAPENO)

25. ledna 2019 aktualizováno: Abha International Private Hospital

Spolehlivost Hammersmithova vyšetření v predikci neurologických výsledků u předčasně narozených kojenců - Observační studie (REHAPENO)

V této studii se pracovníci pokoušejí otestovat korelaci mezi Hammersmithovým kojeneckým neurologickým vyšetřením a MRI mozkovým/kraniálním ultrazvukem s časnou predikcí neurologického vývoje předčasně narozených novorozenců. Tato studie je prospektivní průřezová shromažďující data pacientů podle každodenní standardní lékařské praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit neurobehaviorální výkonnost předčasně narozených dětí pomocí Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ve standardní lékařské praxi a porovnat ji se zlatým standardem MRI a ultrazvukovým zobrazením. Bylo by možné zkontrolovat, zda potřebujeme použít všechna 3 vyšetření nebo by stačilo Hammersmithovo vyšetření jako spolehlivý prediktor. Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy mezi MRI mozku/kraniálními abnormalitami a HINE v termínu ekvivalentním věku u předčasně narozených dětí v predikci neurologického výsledku v 1 roce chronologického věku.

Tato studie bude probíhat pouze s jednou skupinou/jednou skupinou. Tato skupina by pravidelně absolvovala MRI, ultrazvuk (US) a Hammersmith hodnocení. 3 hodnocení by byla porovnána ve vztahu k neonatálním vývojovým výsledkům (vývojové milníky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti <37 týdnů GA při narození byly přijaty do novorozeneckých jeslí v soukromé nemocnici Abha v Království Saúdské Arábie. Tento projekt si klade za cíl získat 50 kojenců <37 týdnů po narození během 1 roku od března 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti <37 týdnů GA při narození byly přijaty do novorozeneckých jeslí v soukromé nemocnici Abha v Království Saúdské Arábie. Tento projekt si klade za cíl získat 50 kojenců <37 týdnů po narození během 1 roku od března 2018

Kritéria vyloučení:

  • - kojenci s vrozenými nebo chromozomálními abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurologické sledování předčasně narozených kojenců

Předčasně narozené děti <37 týdnů gestačního věku (GA) při narození byly přijaty do novorozeneckých jeslí v soukromé nemocnici Abha v Království Saúdské Arábie. Tento projekt si klade za cíl získat 50 kojenců <37 týdnů po narození během 1 roku od března 2018.

A Korelační analýzy pro výsledky s počáteční pravidelnou lékařskou praxí MRI/Ultrazvuk a Hammersmith hodnocení.
Jiný: Korelační analýzy pro výsledky
Nebyl by proveden žádný lékařský zásah. Jednoručka bude pravidelně procvičovat Hammersmith Assessment a MRI/ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita MRI k Hammersmith hodnocení ve vývojových výsledcích
Časové okno: 12 měsíců
Hammersmithovo hodnocení bude testováno na non-inferioritu k metodě hodnocení zlatého standardu pomocí MRI z hlediska citlivosti pro časnou predikci opožděného neurologického syndromu (DNS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování nadřazenosti pro hodnocení Hammersmith oproti zlatému standardu MRI
Časové okno: 12 měsíců
Testování převahy Hammersmithova hodnocení oproti zlatému standardu MRI z hlediska citlivosti pro časnou predikci DNS
12 měsíců
Porovnání korelací MRI a US skenů s časnou predikcí DNS
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání korelací MRI a US skenů s časnou predikcí DNS
12 měsíců
Porovnání korelací amerického skenu a Hammersmithova hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání korelací amerického skenu a Hammersmithova hodnocení s časnou predikcí DNS
12 měsíců
Hammersmith zdravotně ekonomické analýzy, pokud je dosaženo primárního cíle
Časové okno: 12 měsíců
Budou použity jak analýzy minimalizace nákladů, tak analýzy nákladově efektivní
12 měsíců
Specifičnost a citlivost pro všechny techniky MRI, US a Hammersmith
Časové okno: 12 měsíců
Výpočty pro specificitu a senzitivitu by byly použity pro MRI, US a Hammersmith
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abha International Private Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Fleifel, MD MSc PhD, College of Medicine, Mansoura University
  • Ředitel studie: Rawya Abdelghani, MD MSc PhD, College of Medicine, Al Azhar University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ameen, MICR RPh, IQVIA Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fleifel001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Korelační analýzy pro výsledky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit