- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03582982
Svinghjulsøvelse for CKD
Svinghjulsmodstandsøvelse for at forbedre skeletmuskulaturen hos veteraner med kronisk nyresygdom
Blandt veteraner rapporteres forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) at være så høj som 47,3% og en tredjedel højere end den generelle befolkning. Muskelsvind og dysfunktion er blevet identificeret som primære konsekvenser af CKD. Sygdomsinducerede reduktioner i magert væv påvirker muskeltrætheden negativt. Følgelig kan muskeltræthed fungere som en potentiel begrænsende faktor, der bidrager til aktivitetsbegrænsninger. Der er imidlertid mangel på evidens, der informerer vores forståelse af muskeltræthed hos patienter med CKD. Dialysebehandling er en vigtig faktor, der bidrager til de høje økonomiske omkostninger ved CKD-behandling. Ud over potentielle sundheds- og livskvalitetsfordele vil behandlinger, der er i stand til at opretholde nyrefunktionen eller forsinke begyndelsen af dialysebehandling, således give betydelige socioøkonomiske fordele. Både slank kropsmasse og muskeltræthed kan forbedres gennem styrketræning. Excentrisk overbelastning (dvs. muskelforlængelse) progressiv modstandsøvelse (PRE) har vist sig at være sikker og effektiv til en række kroniske tilstande. Excentrisk PRE, der anvender bærbar svinghjulsteknologi, kan give en klinisk levedygtig behandlingsmulighed for at bekæmpe muskelsvækkelse ved CKD givet omkostningseffektiviteten og minimale pladskrav til denne træningsform.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af den excentriske overbelastning PRE-kur for veteraner med CKD stadium 3 & 4 prædialyse ved hjælp af et prospektivt enkeltarms pre-test post-test interventionsdesign. Det primære formål med projektet er at bestemme virkningerne af excentrisk overbelastning PRE på muskeltræthed hos veteraner med CKD trin 3 og 4 prædialyse. Gennemførligheden af kuren vil blive bestemt af den tid, der er nødvendig for at fuldføre 4-trænings-kuren og de opfattede anstrengelsesniveauer rapporteret af undersøgelsesdeltagerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: 55851 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Michael O Harris-Love, DSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter (med eller uden ganghjælpemiddel)
- CKD trin 3 eller 4
- patienter, der modtager pleje hos DC VAMC Renal Service
- evnen til at tale og læse engelsk
- orientering til person, sted og tid
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at tale engelsk
- akut nyresvigt
- gravid
- ude af stand til at følge studievejledningen
- ukontrollerede kardiovaskulære eller muskuloskeletale problemer, der ville gøre deltagelse i denne undersøgelse usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excentrisk overbelastningsøvelse
|
12 uger af 2x om ugen af følgende excentriske øvelser: squat, skulderpres, row og bicep curl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæekstensor isokinetisk muskeltræthedsindeks efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Knæekstensorens træthed vil blive vurderet ved hjælp af en protokol bestående af 30 gentagelser eller til fiasko, alt efter hvad der kommer først, ved deres maksimale styrke
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i muskelblodgennemstrømningen efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Blodgennemstrømningen vil blive vurderet ved hjælp af Doppler ultralyd
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i isokinetisk og isometrisk maksimal knæudvidelseskraft efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Unilateral maksimal isokinetisk knæforlængelse/fleksionskraft (ved 180º/s og 60º/s) opnås på tværs af fem kontinuerlige gentagelser ved hjælp af en vejecelle
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Skift i kort fysisk ydeevne batteri efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Denne sammensatte score består af mål for balance, ganghastighed (15 fod) og tidsindstillede stolestøtter (x5).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i Timed Up-and-Go efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Denne test begynder testen med forsøgspersonen siddende helt i en stol med armlæn, med den opretstående mobilitetsdel af testen fokuseret på et let synligt markeret mål 3 meter væk fra stolen
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i Lean Body Mass, som estimeret ved diagnostisk ultralyd efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Sonografiske estimater af LBM (samlet muskeltykkelse, cm) vil tjene som et proxy-mål for muskelvævssammensætning i denne undersøgelse
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i myosteatose, som estimeret ved diagnostisk ultralyd efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Sonografiske estimater af myosteatose (gråskala- eller GSL-værdier, 0-255) vil tjene som et proxy-mål for muskelvævssammensætning i denne undersøgelse
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Dette mål opnås med et håndgrebsdynamometer ved hjælp af middelværdien af 3 forsøg under standardiserede forhold.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC)-skala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
mobilitet spørgeskema; område 0-100, med højere værdier, der indikerer højere konfidens
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) skala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
generelt fysisk funktionsspørgeskema; hver af otte sektioner spænder fra 0-100 med højere værdier, der indikerer mindre handicap.
De otte sektioner omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i Falls Efficacy Scale (FES) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
spørgeskema om faldundgåelsesadfærd; område 10-100, med lavere værdier, der indikerer større effektivitet
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring i vægt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Vægt (i lbs) ved hjælp af bioelektrisk vægt
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i højden ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Højde (i tommer) ved hjælp af stadiometer
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i kropsvand efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Kropsvand (%) ved hjælp af bioelektrisk vægt
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i blodtryk ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Efter at have siddet stille i 5 minutter, vil hvileblodtrykket blive registreret i tre eksemplarer
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael O Harris-Love, DSc, Washington DC VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .