- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582982
Exercício volante para DRC
Exercício de resistência do volante para melhorar o músculo esquelético em veteranos com doença renal crônica
Entre os veteranos, a prevalência de doença renal crônica (DRC) chega a 47,3% e um terço a mais do que na população em geral. A perda e a disfunção muscular foram identificadas como as principais consequências da DRC. As reduções induzidas por doenças no tecido magro afetam adversamente a fatigabilidade muscular. Consequentemente, a fatigabilidade muscular pode servir como um potencial fator limitante que contribui para as limitações da atividade. No entanto, há uma falta de evidências que informem nossa compreensão da fatigabilidade muscular em pacientes com DRC. O tratamento dialítico é um fator importante que contribui para os altos custos financeiros do tratamento da DRC. Assim, além dos benefícios potenciais à saúde e à qualidade de vida, os tratamentos capazes de manter a função renal ou retardar o início do tratamento dialítico proporcionariam benefícios socioeconômicos substanciais. Tanto a massa corporal magra quanto a fatigabilidade muscular podem ser melhoradas por meio do treinamento de força. Sobrecarga excêntrica (ou seja, alongamento muscular) o exercício de resistência progressiva (PRE) demonstrou ser seguro e eficaz para uma variedade de condições crônicas. O PRE excêntrico usando a tecnologia de volante portátil pode fornecer uma opção de tratamento clinicamente viável para combater as deficiências musculares na DRC, dada a relação custo-benefício e os requisitos mínimos de espaço para esse modo de exercício.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do regime PRE de sobrecarga excêntrica para veteranos com DRC estágio 3 e 4 pré-diálise usando um projeto de intervenção pós-teste pré-teste prospectivo de braço único. O objetivo principal do projeto é determinar os efeitos da sobrecarga excêntrica PRE na fatigabilidade muscular em veteranos com CKD Estágios 3 e 4 pré-diálise. A viabilidade do regime será determinada pelo tempo necessário para completar o regime de 4 exercícios e os níveis percebidos de esforço relatados pelos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Recrutamento
- Washington DC VA Medical Center
-
Contato:
- Jared M Gollie, PhD
- Número de telefone: 55851 202-745-8000
- E-mail: Jared.Gollie@va.gov
-
Investigador principal:
- Michael O Harris-Love, DSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais (com ou sem auxiliar de marcha)
- DRC estágio 3 ou 4
- pacientes atendidos no Serviço Renal DC VAMC
- a capacidade de falar e ler inglês
- orientação para pessoa, lugar e tempo
Critério de exclusão:
- incapaz de falar inglês
- Insuficiência renal aguda
- grávida
- incapaz de seguir as instruções de estudo
- quaisquer problemas cardiovasculares ou musculoesqueléticos não controlados que tornariam a participação neste estudo insegura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício de sobrecarga excêntrica
|
12 semanas de 2x por semana dos seguintes exercícios excêntricos: agachamento, desenvolvimento de ombros, remada e rosca bíceps.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de fatigabilidade muscular isocinética extensora do joelho em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
A fatigabilidade dos músculos extensores do joelho será avaliada por meio de um protocolo de 30 repetições ou até a falha, o que ocorrer primeiro, em sua força máxima
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança no fluxo sanguíneo muscular em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O fluxo sanguíneo será avaliado por ultrassom Doppler
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança na força isocinética e isométrica de pico de extensão do joelho em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
O pico unilateral de força isocinética de extensão/flexão do joelho (a 180º/s e 60º/s) será obtido em cinco repetições contínuas usando uma célula de carga
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança na bateria de desempenho físico curto em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Essa pontuação composta é composta por medidas de equilíbrio, velocidade de marcha (15 pés) e tempo de levantar da cadeira (x5).
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança no Timed Up-and-Go em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Este teste iniciará o teste com o sujeito totalmente sentado em uma cadeira com apoio para os braços, com a parte de mobilidade ereta do teste focada em um alvo marcado facilmente visível a 3 metros de distância da cadeira
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança na massa corporal magra, conforme estimado por ultrassom diagnóstico em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
As estimativas ultrassonográficas de LBM (espessura muscular agregada, cm) servirão como uma medida substituta para a composição do tecido muscular neste estudo
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Alteração na mioesteatose, estimada por ultrassonografia diagnóstica em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Estimativas ultrassonográficas de mioesteatose (escala de cinza, ou GSL, valores, 0-255) servirão como uma medida substituta para a composição do tecido muscular neste estudo
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força de preensão em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Esta medida será obtida com um dinamômetro de preensão manual usando o valor médio de 3 tentativas em condições padronizadas.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
questionário de mobilidade; intervalo 0-100, com valores mais altos indicando maior confiança
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança na escala de pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
questionário de funcionamento físico geral; cada uma das oito seções varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando menos incapacidade.
As oito seções incluem vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança na Escala de Eficácia de Quedas (FES) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
questionário de comportamento para evitar quedas; intervalo 10-100, com valores mais baixos indicando maior eficácia
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança de peso em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Peso (em libras) usando balança bioelétrica
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança de altura em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Altura (em polegadas) usando estadiômetro
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança na água corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
Água corporal (%) usando escala bioelétrica
|
Linha de base, Semana 6, Semana 12
|
|
Mudança na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Depois de sentar-se em silêncio por 5 minutos, a pressão arterial em repouso será registrada em triplicado
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O Harris-Love, DSc, Washington DC VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .