- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03582982
Esercizio del volano per CKD
Esercizio di resistenza al volano per migliorare la muscolatura scheletrica nei veterani con malattia renale cronica
Tra i veterani, la prevalenza della malattia renale cronica (CKD) risulta essere del 47,3% e superiore di un terzo rispetto alla popolazione generale. L'atrofia e la disfunzione muscolare sono state identificate come conseguenze primarie della malattia renale cronica. Le riduzioni indotte dalla malattia nel tessuto magro influiscono negativamente sull'affaticamento muscolare. Di conseguenza, l'affaticamento muscolare può fungere da potenziale fattore limitante che contribuisce alle limitazioni dell'attività. Tuttavia, vi è una mancanza di prove che informino la nostra comprensione dell'affaticamento muscolare nei pazienti con CKD. Il trattamento di dialisi è un fattore importante che contribuisce agli alti costi finanziari della cura della malattia renale cronica. Pertanto, oltre ai potenziali benefici per la salute e la qualità della vita, i trattamenti in grado di mantenere la funzione renale o ritardare l'inizio del trattamento dialitico fornirebbero sostanziali benefici socio-economici. Sia la massa corporea magra che l'affaticamento muscolare possono essere migliorate attraverso l'allenamento della forza. Sovraccarico eccentrico (es. allungamento muscolare) l'esercizio di resistenza progressiva (PRE) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per una varietà di condizioni croniche. Il PRE eccentrico che utilizza la tecnologia del volano portatile può fornire un'opzione terapeutica clinicamente praticabile per combattere le menomazioni muscolari nella malattia renale cronica, data l'efficacia dei costi e i requisiti minimi di spazio per questa modalità di esercizio.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del regime PRE con sovraccarico eccentrico per i veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della malattia renale cronica utilizzando un progetto di intervento pre-test post-test prospettico a braccio singolo. L'obiettivo principale del progetto è determinare gli effetti del PRE da sovraccarico eccentrico sull'affaticamento muscolare nei veterani con predialisi di stadio 3 e 4 della CKD. La fattibilità del regime sarà determinata dal tempo necessario per completare il regime di 4 esercizi e dai livelli di sforzo percepiti riportati dai partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Reclutamento
- Washington DC VA Medical Center
-
Contatto:
- Jared M Gollie, PhD
- Numero di telefono: 55851 202-745-8000
- Email: Jared.Gollie@va.gov
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Investigatore principale:
- Michael O Harris-Love, DSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali (con o senza ausili per la deambulazione)
- CKD stadio 3 o 4
- pazienti in cura presso il DC VAMC Renal Service
- la capacità di parlare e leggere l'inglese
- orientamento alla persona, al luogo e al tempo
Criteri di esclusione:
- incapace di parlare inglese
- insufficienza renale acuta
- incinta
- incapace di seguire le istruzioni di studio
- qualsiasi problema cardiovascolare o muscoloscheletrico incontrollato che renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di sovraccarico eccentrico
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12 settimane di 2 volte a settimana dei seguenti esercizi eccentrici: squat, shoulder press, row e bicipite curl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di affaticabilità muscolare isocinetica dell'estensore del ginocchio a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'affaticamento dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutato utilizzando un protocollo composto da 30 ripetizioni o fino al cedimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, alla massima forza
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Basale, settimana 12
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Variazione del flusso sanguigno muscolare a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il flusso sanguigno sarà valutato mediante ecografia Doppler
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Basale, settimana 12
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Variazione della forza di estensione del ginocchio di picco isocinetico e isometrico a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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La forza isocinetica di estensione/flessione del ginocchio di picco unilaterale (a 180º/s e 60º/s) sarà ottenuta attraverso cinque ripetizioni continue utilizzando una cella di carico
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Questo punteggio composito è costituito da misure di equilibrio, velocità dell'andatura (15 piedi) e supporti della sedia a tempo (x5).
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Basale, settimana 12
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Modifica in Timed Up-and-Go a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Questo test inizierà il test con il soggetto completamente seduto su una sedia con braccioli, con la parte di mobilità eretta del test focalizzata su un bersaglio contrassegnato facilmente visibile a 3 metri di distanza dalla sedia
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Basale, settimana 12
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Variazione della massa corporea magra, stimata mediante ecografia diagnostica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Le stime ecografiche di LBM (spessore muscolare aggregato, cm) serviranno come misura sostitutiva per la composizione del tessuto muscolare in questo studio
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione della miosteatosi, stimata mediante ecografia diagnostica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Le stime ecografiche della miosteatosi (scala di grigi, o GSL, valori, 0-255) serviranno come misura sostitutiva per la composizione del tessuto muscolare in questo studio
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza di presa a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Questa misura sarà ottenuta con un dinamometro ad impugnatura utilizzando il valore medio di 3 prove in condizioni standardizzate.
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Basale, settimana 12
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Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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questionario sulla mobilità; intervallo 0-100, con valori più alti che indicano una maggiore confidenza
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Basale, settimana 12
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Modifica della scala del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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questionario generale sul funzionamento fisico; ciascuna delle otto sezioni va da 0 a 100 con valori più alti che indicano meno disabilità.
Le otto sezioni includono vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
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Basale, settimana 12
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Modifica della scala di efficacia delle cadute (FES) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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questionario sul comportamento per evitare le cadute; range 10-100, con valori più bassi che indicano una maggiore efficacia
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Basale, settimana 12
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Variazione di peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Peso (in libbre) utilizzando la bilancia bioelettrica
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Cambiamento di altezza a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Altezza (in pollici) utilizzando lo stadiometro
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione dell'acqua corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
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Acqua corporea (%) utilizzando bilancia bioelettrica
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Basale, settimana 6, settimana 12
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Variazione della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Dopo essere stati seduti in silenzio per 5 minuti, la pressione sanguigna a riposo verrà registrata in triplice copia
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael O Harris-Love, DSc, Washington DC VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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