- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582982
Svinghjulsøvelse for CKD
Svinghjulsmotstandstrening for å forbedre skjelettmuskulaturen hos veteraner med kronisk nyresykdom
Blant veteraner er forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) rapportert å være så høy som 47,3 % og en tredjedel høyere enn den generelle befolkningen. Muskelsvinn og dysfunksjon har blitt identifisert som primære konsekvenser av CKD. Sykdomsindusert reduksjon i magert vev påvirker muskeltrettheten negativt. Følgelig kan muskeltretthet tjene som en potensiell begrensende faktor som bidrar til aktivitetsbegrensninger. Imidlertid er det mangel på bevis som informerer vår forståelse av muskeltretthet hos pasienter med CKD. Dialysebehandling er en viktig faktor som bidrar til de høye økonomiske kostnadene ved CKD-omsorg. I tillegg til potensielle helse- og livskvalitetsfordeler, vil således behandlinger som er i stand til å opprettholde nyrefunksjonen eller forsinke starten av dialysebehandlingen gi betydelig samfunnsøkonomisk fordel. Både mager kroppsmasse og muskeltretthet kan forbedres gjennom styrketrening. Eksentrisk overbelastning (dvs. muskelforlengelse) progressiv motstandstrening (PRE) har vist seg å være trygg og effektiv for en rekke kroniske tilstander. Eksentrisk PRE som bruker bærbar svinghjulsteknologi kan gi et klinisk levedyktig behandlingsalternativ for å bekjempe muskelsvekkelser ved CKD gitt kostnadseffektiviteten og minimalt plassbehov for denne treningsmåten.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av det eksentriske overbelastnings PRE-regimet for veteraner med CKD stadium 3 og 4 predialyse ved bruk av en prospektiv enarms pre-test post-test intervensjonsdesign. Hovedmålet med prosjektet er å bestemme effekten av eksentrisk overbelastning PRE på muskeltretthet hos veteraner med CKD trinn 3 og 4 predialyse. Gjennomførbarheten av regimet vil avgjøres av tiden som trengs for å fullføre 4-treningsregimet og de opplevde anstrengelsesnivåene rapportert av studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: 55851 202-745-8000
- E-post: Jared.Gollie@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VA medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jared M Gollie, PhD
- Telefonnummer: 55851 202-745-8000
- E-post: Jared.Gollie@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Michael O Harris-Love, DSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende pasienter (med eller uten ganghjelp)
- CKD trinn 3 eller 4
- pasienter som mottar omsorg ved DC VAMC Renal Service
- evnen til å snakke og lese engelsk
- orientering til person, sted og tid
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan snakke engelsk
- akutt nyresvikt
- gravid
- ikke kan følge studieinstruksjonene
- eventuelle ukontrollerte kardiovaskulære eller muskel- og skjelettproblemer som ville gjøre deltakelse i denne studien usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksentrisk overbelastningsøvelse
|
12 uker med 2x per uke med følgende eksentriske øvelser: knebøy, skulderpress, row og bicep curl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kneekstensor isokinetisk muskeltretthetsindeks ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Utmattelse av kneekstensormuskler vil bli vurdert ved hjelp av en protokoll bestående av 30 repetisjoner eller til svikt, avhengig av hva som kommer først, med maksimal styrke
|
Baseline, uke 12
|
Endring i muskelblodstrøm ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Blodstrømmen vil bli vurdert ved hjelp av Doppler-ultralyd
|
Baseline, uke 12
|
Endring i isokinetisk og isometrisk maksimal kneforlengelseskraft ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Unilateral topp isokinetisk kraft for kneforlengelse/fleksjon (ved 180º/s og 60º/s) vil oppnås over fem kontinuerlige repetisjoner ved bruk av en belastningscelle
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Denne sammensatte poengsummen består av mål for balanse, ganghastighet (15 fot) og tidsstyrte stolstøtter (x5).
|
Baseline, uke 12
|
Endring i Timed Up-and-Go etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Denne testen vil begynne testen med at forsøkspersonen sitter helt i en stol med armlener, med den oppreiste mobilitetsdelen av testen fokusert på et lett synlig markert mål 3 meter unna stolen
|
Baseline, uke 12
|
Endring i mager kroppsmasse, estimert ved diagnostisk ultralyd etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Sonografiske estimater av LBM (aggregert muskeltykkelse, cm) vil tjene som et proxy-mål for muskelvevssammensetning i denne studien
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Endring i myosteatose, estimert ved diagnostisk ultralyd etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Sonografiske estimater av myosteatose (gråtoner, eller GSL, verdier, 0-255) vil tjene som et proxy-mål for muskelvevssammensetning i denne studien
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gripestyrke ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Dette målet vil bli oppnådd med et håndgrepsdynamometer ved bruk av middelverdien av 3 forsøk under standardiserte forhold.
|
Baseline, uke 12
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
mobilitet spørreskjema; område 0-100, med høyere verdier som indikerer høyere konfidens
|
Baseline, uke 12
|
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36) skala ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
generelt spørreskjema om fysisk funksjon; hver av åtte seksjoner varierer fra 0-100 med høyere verdier som indikerer mindre funksjonshemming.
De åtte delene inkluderer vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
|
Baseline, uke 12
|
Endring i Falls Efficacy Scale (FES) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
spørreskjema for fallunngåelsesatferd; område 10-100, med lavere verdier som indikerer større effekt
|
Baseline, uke 12
|
Endring i vekt ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Vekt (i lbs) ved bruk av bioelektrisk vekt
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Endring i høyde ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Høyde (i tommer) ved hjelp av stadiometer
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Endring i kroppsvann ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
|
Kroppsvann (%) ved bruk av bioelektrisk vekt
|
Baseline, uke 6, uke 12
|
Endring i blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Etter å ha sittet stille i 5 minutter, vil hvileblodtrykket bli registrert i tre eksemplarer
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael O Harris-Love, DSc, Washington DC VA medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 4
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike