- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584672
Pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af den statiske balancetest hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år,
- neurolog-diagnosticeret multipel sklerose,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7,
- kan gå 10 m med eller uden hjælpemidler,
- ingen MS-eksacerbation inden for de sidste 2 måneder,
- brug af stabil medicin inden for de sidste 2 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk lidelse,
- Graviditet,
- orhopædiske problemer, der påvirker gang og stilling,
- visuelle, auditive, orienteringsproblemer, der kan påvirke undersøgelsesresultater,
- Kardiovaskulær, lunge- og humoral sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med multipel sklerose
Patienter med multipel sklerose (Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7)
|
Balancekontrol vurderes ved statisk balancetest.
Funktionel balance vurderes af Berg Balance Scale.
Funktionel mobilitet vurderes ved Timed Up and Go-testen.
Dynamisk balance vurderes ved Four Square Step Test.
Stabilitetsgrænser vurderes ved funktionel rækkevidde-test.
Postural stabilitet vurderes ved One-leg Stance Test.
|
|
Sund kontrol
Sunde mennesker
|
Balancekontrol vurderes ved statisk balancetest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balancetest
Tidsramme: 5 minutter
|
Den statiske balancetest bruges til at vurdere balancekontrol. Den statiske balancetest, består af fem holdningsholdende opgaver (siddende, skridt stående, tæt stående, en-fods stående på det lammede ben og en-fods stående på det lammede ben). Fire grader, 1-4, bruges til at bedømme patienters evne til at holde disse stillinger. Karakteren, som et emne er bedømt til på en opgave, tages som karakter for den pågældende opgave. Derfor er minimumsscore for statisk balancetest 5, og maksimum er 20. En højere score indikerer bedre balance. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 15 minutter
|
Funktionel balance vurderes ved brug af Berg Balance Scale.
Under testen bliver deltagerne bedt om at udføre 14 opgaver, der ofte bruges i dagligdagens aktiviteter.
Hvert element scores mellem 0 (ikke i stand til at udføre opgaven) og 4 (opgaven udføres uafhængigt) i henhold til personens evner, mens han udfører opgaven.
Den højest mulige score er 56 point.
En højere score indikerer bedre balance.
|
15 minutter
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 minut
|
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af timed up and go-testen.
Timet op og gå-testen måler den tid, en patient har brug for til at rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 m, komme tilbage og læne sig tilbage på stolen.
En lavere score indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
1 minut
|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 1 minut
|
Fire Square Step Testen måler dynamisk balance og vurderer klinisk personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og bagud.
En firkant blev dannet af 4 stokke, der hvilede fladt på gulvet.
Deltagerne blev instrueret i at forsøge at fuldføre sekvensen så hurtigt som muligt uden at røre stokkene med begge fødder og få kontakt med gulvet i hver firkant.
En lavere score indikerer bedre dynamisk balance.
|
1 minut
|
|
Et-bens holdningstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Den kliniske test af One-leg Stance Test vurderer postural stabilitet i en statisk stilling ved en kvantitativ måling, dvs. det antal sekunder, en person kan opretholde One-leg Stance Test positionen, hvilket betyder, at bedre postural stabilitet ville give mulighed for længere stående på en. ben.
|
5 minutter
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 30 sekunder
|
Functional Reach Test vurderer balancen ved at måle grænserne, mens patienten rækker fremad så langt som muligt, med armene i 90° fleksion og uden at løfte hælene fra gulvet.
En højere score indikerer bedre grænser for stabilitet.
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih Söke, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- McConvey J, Bennett SE. Reliability of the Dynamic Gait Index in individuals with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):130-3. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.033.
- Gijbels D, Alders G, Van Hoof E, Charlier C, Roelants M, Broekmans T, Eijnde BO, Feys P. Predicting habitual walking performance in multiple sclerosis: relevance of capacity and self-report measures. Mult Scler. 2010 May;16(5):618-26. doi: 10.1177/1352458510361357. Epub 2010 Mar 5.
- Matsuda PN, Shumway-Cook A, Bamer AM, Johnson SL, Amtmann D, Kraft GH. Falls in multiple sclerosis. PM R. 2011 Jul;3(7):624-32; quiz 632. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.04.015.
- Suzuki M, Fujisawa H, Machida Y, Minakata S. Relationship between the Berg Balance Scale and Static Balance Test in Hemiplegic Patients with Stroke. J Phys Ther Sci. 2013 Aug;25(8):1043-9. doi: 10.1589/jpts.25.1043. Epub 2013 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .