- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584672
La confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la prueba de equilibrio estático en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años,
- esclerosis múltiple diagnosticada por un neurólogo,
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) < 7,
- capaz de caminar 10 m con o sin ayudas,
- sin exacerbación de la EM en los últimos 2 meses,
- uso de medicación estable en los últimos 2 meses,
Criterio de exclusión:
- otro trastorno neurológico,
- El embarazo,
- problemas ortopédicos que afectan la marcha y la postura,
- problemas visuales, auditivos, de orientación que podrían afectar los resultados del estudio,
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares y humorales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con Esclerosis Múltiple
Pacientes con esclerosis múltiple (puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) < 7)
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El control del equilibrio se evalúa mediante la prueba de equilibrio estático.
El equilibrio funcional se evalúa mediante la escala de equilibrio de Berg.
La movilidad funcional se evalúa mediante la prueba Timed Up and Go.
El equilibrio dinámico se evalúa mediante la prueba de los cuatro pasos cuadrados.
Los límites de estabilidad se evalúan mediante la prueba de alcance funcional.
La estabilidad postural se evalúa mediante la prueba de postura con una sola pierna.
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Controles saludables
Gente sana
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El control del equilibrio se evalúa mediante la prueba de equilibrio estático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba de equilibrio estático se utiliza para evaluar el control del equilibrio. La prueba de equilibrio estático consta de cinco tareas de mantenimiento de la postura (sentado, de pie, de pie, de pie, con un pie sobre la pierna no paralizada y con un pie sobre la pierna paralizada). Se utilizan cuatro grados, del 1 al 4, para juzgar la capacidad de los pacientes para mantener estas posturas. La calificación con la que se califica a un sujeto en una tarea se toma como la puntuación de esa tarea. Por lo tanto, la puntuación mínima de la prueba de equilibrio estático es 5 y la máxima es 20. Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio. |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El equilibrio funcional se evalúa utilizando la escala de equilibrio de Berg.
Durante la prueba, se les pide a los participantes que realicen 14 tareas que se usan con frecuencia en las actividades de la vida diaria.
Cada ítem se puntúa entre 0 (incapaz de realizar la tarea) y 4 (la tarea se realiza de forma independiente) según la capacidad de la persona mientras realiza la tarea.
La puntuación más alta posible es de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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15 minutos
|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La movilidad funcional se evalúa mediante el uso de la prueba timed up and go.
La prueba timed up and go mide el tiempo que necesita un paciente para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 m, volver y sentarse en la silla.
Una puntuación más baja indica una mejor movilidad funcional.
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1 minuto
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La prueba de los cuatro pasos cuadrados mide el equilibrio dinámico y evalúa clínicamente la capacidad de la persona para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
Un cuadrado estaba formado por 4 bastones apoyados en el suelo.
Se indicó a los participantes que intentaran completar la secuencia lo más rápido posible sin tocar los bastones con ambos pies, haciendo contacto con el suelo en cada cuadro.
Una puntuación más baja indica un mejor equilibrio dinámico.
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1 minuto
|
Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La prueba clínica de la prueba de postura con una pierna evalúa la firmeza postural en una posición estática mediante una medición cuantitativa, es decir, el número de segundos que una persona puede mantener la posición de la prueba de postura con una pierna, lo que implica que una mejor estabilidad postural permitiría permanecer más tiempo de pie sobre una pierna. pierna.
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5 minutos
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
El Test de Alcance Funcional evalúa el equilibrio midiendo los límites mientras el paciente se estira lo más posible hacia delante, con los brazos en flexión de 90° y sin levantar los talones del suelo.
Una puntuación más alta indica mejores límites de estabilidad.
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Söke, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- McConvey J, Bennett SE. Reliability of the Dynamic Gait Index in individuals with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):130-3. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.033.
- Gijbels D, Alders G, Van Hoof E, Charlier C, Roelants M, Broekmans T, Eijnde BO, Feys P. Predicting habitual walking performance in multiple sclerosis: relevance of capacity and self-report measures. Mult Scler. 2010 May;16(5):618-26. doi: 10.1177/1352458510361357. Epub 2010 Mar 5.
- Matsuda PN, Shumway-Cook A, Bamer AM, Johnson SL, Amtmann D, Kraft GH. Falls in multiple sclerosis. PM R. 2011 Jul;3(7):624-32; quiz 632. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.04.015.
- Suzuki M, Fujisawa H, Machida Y, Minakata S. Relationship between the Berg Balance Scale and Static Balance Test in Hemiplegic Patients with Stroke. J Phys Ther Sci. 2013 Aug;25(8):1043-9. doi: 10.1589/jpts.25.1043. Epub 2013 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 322
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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