- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584672
L'affidabilità, la validità e la reattività del test dell'equilibrio statico nei pazienti con sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni,
- sclerosi multipla diagnosticata dal neurologo,
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <7,
- in grado di camminare per 10 m con o senza ausili,
- nessuna riacutizzazione della SM negli ultimi 2 mesi,
- uso di farmaci stabili negli ultimi 2 mesi,
Criteri di esclusione:
- altro disturbo neurologico,
- Gravidanza,
- problemi ortopedici che interessano l'andatura e la posizione,
- problemi visivi, uditivi, orientativi che potrebbero influenzare i risultati dello studio,
- Malattie cardiovascolari, polmonari e umorali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con Sclerosi Multipla
Pazienti con sclerosi multipla (punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7)
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Il controllo dell'equilibrio è valutato dallo Static Balance Test.
L'equilibrio funzionale è valutato dalla Berg Balance Scale.
La mobilità funzionale è valutata dal test Timed Up and Go.
L'equilibrio dinamico viene valutato mediante il Four Square Step Test.
I limiti di stabilità sono valutati dal Functional Reach Test.
La stabilità posturale è valutata dal One-leg Stance Test.
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Controlli sani
Persone sane
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Il controllo dell'equilibrio è valutato dallo Static Balance Test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di equilibrio statico
Lasso di tempo: 5 minuti
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Lo Static Balance Test viene utilizzato per valutare il controllo dell'equilibrio. Il test di equilibrio statico consiste in cinque compiti di mantenimento della postura (seduto, falcata in piedi, posizione ravvicinata, un piede in piedi sulla gamba non paralizzata e un piede in piedi sulla gamba paralizzata). Quattro gradi, 1-4, sono usati per giudicare la capacità dei pazienti di mantenere queste posizioni. Il voto con cui un soggetto viene valutato in un'attività viene preso come punteggio per quell'attività. Pertanto, il punteggio minimo del test di equilibrio statico è 5 e il massimo è 20. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio. |
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'equilibrio funzionale viene valutato utilizzando la Berg Balance Scale.
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di eseguire 14 compiti frequentemente utilizzati nelle attività della vita quotidiana.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (impossibilità di eseguire l'attività) e 4 (l'attività viene eseguita in modo indipendente) in base all'abilità della persona durante l'esecuzione dell'attività.
Il punteggio più alto possibile è di 56 punti.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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15 minuti
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 1 minuti
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La mobilità funzionale viene valutata utilizzando il timed up and go test.
Il test timed up and go misura il tempo necessario a un paziente per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 m, tornare indietro e sedersi nuovamente sulla sedia.
Un punteggio inferiore indica una migliore mobilità funzionale.
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1 minuti
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 1 minuti
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Il Four Square Step Test misura l'equilibrio dinamico e valuta clinicamente la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.
Un quadrato era formato da 4 canne appoggiate sul pavimento.
I partecipanti sono stati istruiti a provare a completare la sequenza il più velocemente possibile senza toccare le canne con entrambi i piedi, entrando in contatto con il pavimento in ogni quadrato.
Un punteggio più basso indica un migliore equilibrio dinamico.
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1 minuti
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il test clinico di One-leg Stance Test valuta la stabilità posturale in una posizione statica mediante una misurazione quantitativa, ovvero il numero di secondi in cui una persona può mantenere la posizione One-leg Stance Test, implicando quindi che una migliore stabilità posturale consentirebbe di stare più a lungo su una gamba gamba.
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5 minuti
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 30 secondi
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Il Functional Reach Test valuta l'equilibrio misurando i limiti mentre il paziente si allunga in avanti il più possibile, con le braccia flesse a 90° e senza sollevare i talloni dal pavimento.
Un punteggio più alto indica migliori limiti di stabilità.
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30 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih Söke, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- McConvey J, Bennett SE. Reliability of the Dynamic Gait Index in individuals with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Jan;86(1):130-3. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.033.
- Gijbels D, Alders G, Van Hoof E, Charlier C, Roelants M, Broekmans T, Eijnde BO, Feys P. Predicting habitual walking performance in multiple sclerosis: relevance of capacity and self-report measures. Mult Scler. 2010 May;16(5):618-26. doi: 10.1177/1352458510361357. Epub 2010 Mar 5.
- Matsuda PN, Shumway-Cook A, Bamer AM, Johnson SL, Amtmann D, Kraft GH. Falls in multiple sclerosis. PM R. 2011 Jul;3(7):624-32; quiz 632. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.04.015.
- Suzuki M, Fujisawa H, Machida Y, Minakata S. Relationship between the Berg Balance Scale and Static Balance Test in Hemiplegic Patients with Stroke. J Phys Ther Sci. 2013 Aug;25(8):1043-9. doi: 10.1589/jpts.25.1043. Epub 2013 Sep 20.
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- 322
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