Resultater i Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
14. januar 2026 opdateret af: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
En prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der vurderer resultater i Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dette er en prospektiv, multicenter kohorteobservation; undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultater hos patienter indlagt på hospitalet med Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermolyse, med det formål at vurdere nytten af medicinsk behandling.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en eller flere behandlingsmuligheder vil vise forbedrede patientresultater.
De primære mål er standsning af sygdomsprogression, tid til fuldstændig re-epitelisering, opholdslængde og dødelighed i behandlingsgrupperne sammenlignet med dem, der modtager støttende behandling alene.
Eksplorative analyser vil vurdere årsagen, risikofaktorerne og sværhedsgradsforudsigelsesfaktorerne forbundet med sygdommen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne indlagt med en diagnose af Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse bekræftet ved undersøgelse af en hudlæge og/eller hudbiopsi plus beskrev passende kliniske fund (epidermal nekrose plus to involverede slimhindeoverflader), der viser sig inden for en uge efter sygdomsdebut.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse bekræftet ved undersøgelse af en hudlæge og/eller hudbiopsi plus beskrevet passende kliniske fund (epidermal nekrose plus to involverede slimhindeoverflader), der viser sig inden for en uge efter sygdomsdebut
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder <18 år
- Beslutningsforringelse
- Fængsling
- Begyndelse af hudadskillelse >7d
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cyclosporin
|
Patienternes resultater vil blive vurderet og sammenlignet baseret på den medicin, de modtager, som vil blive tildelt baseret på standarden for pleje på hvert indskrivningssted.
|
|
Intravenøst immunglobulin
|
Patienternes resultater vil blive vurderet og sammenlignet baseret på den medicin, de modtager, som vil blive tildelt baseret på standarden for pleje på hvert indskrivningssted.
|
|
Etanercept
|
Patienternes resultater vil blive vurderet og sammenlignet baseret på den medicin, de modtager, som vil blive tildelt baseret på standarden for pleje på hvert indskrivningssted.
|
|
Steroider
|
Patienternes resultater vil blive vurderet og sammenlignet baseret på den medicin, de modtager, som vil blive tildelt baseret på standarden for pleje på hvert indskrivningssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Procent af dødsfald i hver gruppe
|
3 år
|
|
Tid til ophør af ny læsionsdannelse
Tidsramme: 3 år
|
Dage indtil der ikke opstår nye læsioner fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen
|
3 år
|
|
Tid til re-epitelisering
Tidsramme: 3 år
|
Dage indtil huden er helt helet
|
3 år
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2030
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2040
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Overfølsomhed, forsinket
- Dermatitis
- Erytem
- Narkotikaudbrud
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Stomatitis
- Erythema Multiforme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Stevens-Johnsons syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- P201700P002792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der skal registreres, omfatter alder, køn, tidligere sygehistorie, medicin før indlæggelse, allergier, fysisk undersøgelse inklusive kropssteder og involverede overfladearealer, smertescore, laboratorieværdier, billeddiagnostiske resultater og udfald i form af morbiditet og dødelighed.
Personernes privatliv og deres data vil blive opretholdt ved at afidentificere patientdata ved at erstatte koder for lægejournalnumre.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .