Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

4. dubna 2023 aktualizováno: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Prospektivní multicentrická kohortová studie hodnotící výsledky Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Jedná se o prospektivní, multicentrické kohortové pozorování; studie k porovnání výsledků léčby u pacientů přijatých do nemocnice se Stevens-Johnsonovým syndromem/toxickou epidermolýzou, jejímž cílem je zhodnotit užitečnost lékařské péče. Hypotézou této studie je, že jedna nebo více možností léčby prokáže lepší výsledky pacientů. Primárními cíli jsou zastavení progrese onemocnění, doba do úplné reepitelizace, délka pobytu a míra úmrtnosti v léčených skupinách ve srovnání se skupinami, které dostávají pouze podpůrnou péči. Průzkumné analýzy posoudí příčinu, rizikové faktory a předpovědní faktory závažnosti spojené s onemocněním.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí hospitalizovaní s diagnózou Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza potvrzená vyšetřením dermatologa a/nebo kožní biopsií plus popsali příslušné klinické nálezy (epidermální nekróza plus dva postižené slizniční povrchy) projevující se do jednoho týdne od začátku onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza potvrzená vyšetřením dermatologa a/nebo kožní biopsií a popsanými vhodnými klinickými nálezy (epidermální nekróza plus dva postižené slizniční povrchy) projevující se do jednoho týdne od začátku onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18 let
  • Porucha rozhodování
  • Uvěznění
  • Nástup odloučení kůže >7d

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cyklosporin
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
Intravenózní imunoglobulin
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
Etanercept
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
Steroidy
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Procento úmrtí v každé skupině
3 roky
Čas do zastavení tvorby nových lézí
Časové okno: 3 roky
Dny, dokud nevzniknou žádné nové léze od okamžiku zahájení terapie
3 roky
Čas na reepitelizaci
Časové okno: 3 roky
Dny do úplného zahojení pokožky
3 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují věk, pohlaví, minulou lékařskou anamnézu, léky před přijetím, alergie, fyzické vyšetření včetně postižených míst těla a povrchu, skóre bolesti, laboratorní hodnoty, výsledky zobrazení a výsledky z hlediska morbidity a mortality. Soukromí subjektů a jejich údajů bude zachováno deidentifikací údajů o pacientech nahrazením čísel lékařských záznamů kódy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

3
Předplatit