- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585946
Výsledky u Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
4. dubna 2023 aktualizováno: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Prospektivní multicentrická kohortová studie hodnotící výsledky Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Jedná se o prospektivní, multicentrické kohortové pozorování; studie k porovnání výsledků léčby u pacientů přijatých do nemocnice se Stevens-Johnsonovým syndromem/toxickou epidermolýzou, jejímž cílem je zhodnotit užitečnost lékařské péče.
Hypotézou této studie je, že jedna nebo více možností léčby prokáže lepší výsledky pacientů.
Primárními cíli jsou zastavení progrese onemocnění, doba do úplné reepitelizace, délka pobytu a míra úmrtnosti v léčených skupinách ve srovnání se skupinami, které dostávají pouze podpůrnou péči.
Průzkumné analýzy posoudí příčinu, rizikové faktory a předpovědní faktory závažnosti spojené s onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí hospitalizovaní s diagnózou Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza potvrzená vyšetřením dermatologa a/nebo kožní biopsií plus popsali příslušné klinické nálezy (epidermální nekróza plus dva postižené slizniční povrchy) projevující se do jednoho týdne od začátku onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza potvrzená vyšetřením dermatologa a/nebo kožní biopsií a popsanými vhodnými klinickými nálezy (epidermální nekróza plus dva postižené slizniční povrchy) projevující se do jednoho týdne od začátku onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk <18 let
- Porucha rozhodování
- Uvěznění
- Nástup odloučení kůže >7d
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cyklosporin
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
|
Intravenózní imunoglobulin
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
|
Etanercept
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
|
Steroidy
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny a porovnávány na základě léků, které dostávají a které budou přiděleny na základě standardu péče v každém místě registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Procento úmrtí v každé skupině
|
3 roky
|
Čas do zastavení tvorby nových lézí
Časové okno: 3 roky
|
Dny, dokud nevzniknou žádné nové léze od okamžiku zahájení terapie
|
3 roky
|
Čas na reepitelizaci
Časové okno: 3 roky
|
Dny do úplného zahojení pokožky
|
3 roky
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Přecitlivělost
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Dermatitida
- Stomatitida
- Drogové erupce
- Multiformní erytém
- Přecitlivělost na léky
- Syndrom
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Stevens-Johnsonův syndrom
Další identifikační čísla studie
- P201700P002792
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují věk, pohlaví, minulou lékařskou anamnézu, léky před přijetím, alergie, fyzické vyšetření včetně postižených míst těla a povrchu, skóre bolesti, laboratorní hodnoty, výsledky zobrazení a výsledky z hlediska morbidity a mortality.
Soukromí subjektů a jejich údajů bude zachováno deidentifikací údajů o pacientech nahrazením čísel lékařských záznamů kódy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoStevens-Johnsonův syndrom Spektrum toxické epidermální nekrolýzy
-
Singapore National Eye CentreNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Singapore Eye Research... a další spolupracovníciDokončenoPterygium | Oční povrchové onemocnění | Chemické poškození | Stevens Johnsonův syndromSingapur
-
National Taiwan University HospitalNeznámýChronická choroba štěpu versus hostitel | Sjögrenův syndrom | Pemfigoid slizniční membrány | Jizvící konjunktivitida | Stevens-Johnsonův syndrom Spektrum toxické epidermální nekrolýzy | Chemické popáleniny očíTchaj-wan
-
Joseph B. Ciolino, MDDokončenoAutoimunitní onemocnění | Revmatoidní artritida | Lupus erythematodes, systémový | Oční jizvavý pemfigoid | Stevens Johnsonův syndrom | Chemická zranění | Nespecifikovaná komplikace transplantace rohovky | Jiná autoimunitní onemocněníSpojené státy
-
University of PernambucoDokončeno
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoStevens-Johnsonův syndrom | Toxická epidermální nekrolýzaJaponsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Effice Servicios Para la Investigacion S.L.Aktivní, ne náborStevens-Johnsonův syndrom | Lyellův syndrom | Pemfigoid | Chronická konjunktivitidaŠpanělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeMezenchymální stromální buňky | Lyellův syndrom | Překryvný syndrom | Toxická epidermální nekrolýza | Epidermální nekrolýza | Stromální buňky odvozené z tukové tkáně
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Toronto; University of OttawaNáborStevens-Johnsonův syndrom | Toxické epidermální nekrolýzySpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborMultiformní erytém | Stevens-Johnsonův syndrom | Lyellův syndrom | Lékové reakce | AGEP | ŠATY | Bulózní dermatóza způsobená medikamentózní léčbou (porucha) | Makulopapulární exantémFrancie