Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w zespole Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające wyniki leczenia zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa obserwacja kohortowa; badanie porównujące wyniki leczenia pacjentów przyjętych do szpitala z zespołem Stevensa-Johnsona/Toksyczne oddzielanie się naskórka, mające na celu ocenę przydatności postępowania zachowawczego. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​jedna lub więcej opcji leczenia przyniesie lepsze wyniki pacjentów. Głównymi celami są ustanie progresji choroby, czas do całkowitej ponownej epitelializacji, długość pobytu i śmiertelność w grupach leczonych w porównaniu z tymi otrzymującymi samo leczenie podtrzymujące. Analizy eksploracyjne ocenią przyczynę, czynniki ryzyka i czynniki przewidywania ciężkości związane z chorobą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli hospitalizowani z rozpoznaniem zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznej nekrolizy naskórka potwierdzonej badaniem dermatologicznym i/lub biopsją skóry oraz opisali odpowiednie objawy kliniczne (martwica naskórka plus dwie zajęte powierzchnie błony śluzowej) pojawiające się w ciągu jednego tygodnia od początku choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznej nekrolizy naskórka potwierdzone badaniem dermatologa i/lub biopsją skóry oraz opisane odpowiednie objawy kliniczne (martwica naskórka plus dwie zajęte powierzchnie błony śluzowej) występujące w ciągu jednego tygodnia od początku choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Upośledzenie decyzji
  • Uwięzienie
  • Początek oddzielania się skóry >7d

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyklosporyna
Lek: Porównanie standardu opieki dla danego miejsca
Wyniki pacjentów zostaną ocenione i porównane na podstawie leków, które otrzymają, które zostaną przypisane na podstawie standardu opieki w każdym ośrodku rejestrującym.
Immunoglobulina dożylna
Lek: Porównanie standardu opieki dla danego miejsca
Wyniki pacjentów zostaną ocenione i porównane na podstawie leków, które otrzymają, które zostaną przypisane na podstawie standardu opieki w każdym ośrodku rejestrującym.
Etanercept
Lek: Porównanie standardu opieki dla danego miejsca
Wyniki pacjentów zostaną ocenione i porównane na podstawie leków, które otrzymają, które zostaną przypisane na podstawie standardu opieki w każdym ośrodku rejestrującym.
Steroidy
Lek: Porównanie standardu opieki dla danego miejsca
Wyniki pacjentów zostaną ocenione i porównane na podstawie leków, które otrzymają, które zostaną przypisane na podstawie standardu opieki w każdym ośrodku rejestrującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Procent zgonów w każdej grupie
3 lata
Czas do ustania tworzenia się nowych zmian
Ramy czasowe: 3 lata
Od rozpoczęcia terapii dni do momentu, gdy nie pojawią się nowe zmiany
3 lata
Czas na ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: 3 lata
Dni do całkowitego zagojenia się skóry
3 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P201700P002792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które należy zarejestrować, obejmują wiek, płeć, historię medyczną, leki przyjmowane przed przyjęciem, alergie, badanie fizykalne, w tym miejsca na ciele i zajętą ​​powierzchnię, ocenę bólu, wartości laboratoryjne, wyniki badań obrazowych oraz wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności. Prywatność pacjentów i ich danych zostanie zachowana poprzez usunięcie danych identyfikacyjnych pacjentów poprzez zastąpienie numerów dokumentacji medycznej kodami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj