Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stevens Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tulokset

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Tuleva monikeskuskohorttitutkimus, jossa arvioidaan Stevens Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tuloksia

Tämä on tulevaisuuden monikeskuskohorttihavainnointi; tutkimus, jossa vertailtiin hoitotuloksia potilailla, jotka joutuivat sairaalaan Stevens-Johnsonin oireyhtymään/toksiseen epidermolyysiin, ja tavoitteena oli arvioida lääketieteellisen hoidon hyödyllisyyttä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yksi tai useampi hoitovaihtoehto osoittaa parempia potilaiden tuloksia. Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat taudin etenemisen lopettaminen, aika täydelliseen epitelisaatioon, oleskelun kesto ja kuolleisuus hoitoryhmissä verrattuna pelkästään tukihoitoa saaviin. Tutkivilla analyyseillä arvioidaan sairauteen liittyviä syitä, riskitekijöitä ja vakavuuden ennustetekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka on viety sairaalaan Stevens Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin diagnoosilla, joka vahvistettiin ihotautilääkärin tutkimuksella ja/tai ihobiopsialla sekä kuvasivat asianmukaiset kliiniset löydökset (epidermaalisen nekroosin ja kaksi siihen liittyvää limakalvon pintaa), jotka ilmaantuivat viikon sisällä taudin alkamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stevens Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin diagnoosi, joka on vahvistettu ihotautilääkärin tutkimuksella ja/tai ihobiopsialla sekä kuvatut asianmukaiset kliiniset löydökset (epidermaalinekroosi sekä kaksi siihen liittyvää limakalvon pintaa), jotka ilmaantuvat viikon sisällä taudin alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä <18v
  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • Vangitseminen
  • Ihon irtoamisen alkaminen >7pv

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syklosporiini
Lääke: Paikkakohtainen hoitovertailu
Potilaiden tuloksia arvioidaan ja verrataan heidän saamiinsa lääkkeisiin, jotka määrätään kunkin ilmoittautumispaikan hoidon standardin perusteella.
Suonensisäinen immunoglobuliini
Lääke: Paikkakohtainen hoitovertailu
Potilaiden tuloksia arvioidaan ja verrataan heidän saamiinsa lääkkeisiin, jotka määrätään kunkin ilmoittautumispaikan hoidon standardin perusteella.
Etanersepti
Lääke: Paikkakohtainen hoitovertailu
Potilaiden tuloksia arvioidaan ja verrataan heidän saamiinsa lääkkeisiin, jotka määrätään kunkin ilmoittautumispaikan hoidon standardin perusteella.
Steroidit
Lääke: Paikkakohtainen hoitovertailu
Potilaiden tuloksia arvioidaan ja verrataan heidän saamiinsa lääkkeisiin, jotka määrätään kunkin ilmoittautumispaikan hoidon standardin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolemien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
3 vuotta
Aika uuden vaurion muodostumisen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päiviä, kunnes uusia leesioita ei esiinny hoidon aloittamisesta
3 vuotta
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päiviä, kunnes iho on täysin parantunut
3 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika sairaalahoidosta kotiutukseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P201700P002792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tallennettavia tietoja ovat ikä, sukupuoli, aiempi sairaushistoria, lääkkeet ennen vastaanottoa, allergiat, fyysinen tutkimus mukaan lukien kehon kohdat ja pinta-ala, kipupisteet, laboratorioarvot, kuvantamistulokset sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tulokset. Tutkittavien ja heidän tietojensa yksityisyyttä säilytetään poistamalla potilastietojen tunnistaminen korvaamalla potilastietonumerot koodeilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Paikkakohtainen hoitovertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa