Desfechos na Síndrome de Stevens Johnson e na Necrólise Epidérmica Tóxica
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo avaliando os resultados na síndrome de Stevens Johnson e na necrólise epidérmica tóxica
Esta é uma coorte observacional prospectiva e multicêntrica; estudo para comparar os resultados do tratamento em pacientes internados com Síndrome de Stevens-Johnson/Epidermólise Tóxica, com o objetivo de avaliar a utilidade do tratamento médico.
A hipótese deste estudo é que uma ou mais opções de tratamento demonstrarão melhores resultados para os pacientes.
Os objetivos primários são a cessação da progressão da doença, o tempo para completar a reepitelização, o tempo de permanência e a taxa de mortalidade nos grupos de tratamento em comparação com aqueles que receberam apenas cuidados de suporte.
As análises exploratórias avaliarão a causa, os fatores de risco e os fatores de previsão de gravidade associados à doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos hospitalizados com diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnsons/Necrólise Epidérmica Tóxica confirmado por exame de um dermatologista e/ou biópsia de pele mais achados clínicos apropriados descritos (necrose epidérmica mais duas superfícies mucosas envolvidas) apresentando dentro de uma semana do início da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnsons/Necrólise Epidérmica Tóxica confirmado por exame de um dermatologista e/ou biópsia de pele mais achados clínicos apropriados descritos (necrose epidérmica mais duas superfícies mucosas envolvidas) apresentando dentro de uma semana do início da doença
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade <18 anos
- Deficiência de decisão
- Encarceramento
- Início da separação da pele >7d
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ciclosporina
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Os resultados dos pacientes serão avaliados e comparados com base na medicação que recebem, que será atribuída com base no padrão de atendimento em cada local de inscrição.
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Imunoglobulina Intravenosa
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Os resultados dos pacientes serão avaliados e comparados com base na medicação que recebem, que será atribuída com base no padrão de atendimento em cada local de inscrição.
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Etanercepte
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Os resultados dos pacientes serão avaliados e comparados com base na medicação que recebem, que será atribuída com base no padrão de atendimento em cada local de inscrição.
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Esteróides
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Os resultados dos pacientes serão avaliados e comparados com base na medicação que recebem, que será atribuída com base no padrão de atendimento em cada local de inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Porcentagem de mortes em cada grupo
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3 anos
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Tempo para a cessação da formação de novas lesões
Prazo: 3 anos
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Dias até que não surjam novas lesões desde o início da terapia
|
3 anos
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Tempo para reepitelização
Prazo: 3 anos
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Dias até que a pele esteja completamente curada
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3 anos
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Tempo de internação
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a internação até a alta
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite
- Eritema
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Estomatite
- Eritema multiforme
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
Outros números de identificação do estudo
- P201700P002792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados a serem registrados incluem idade, sexo, histórico médico, medicamentos antes da internação, alergias, exame físico incluindo locais do corpo e área de superfície envolvida, escores de dor, valores laboratoriais, resultados de imagem e desfecho em termos de morbidade e mortalidade.
A privacidade dos sujeitos e seus dados será mantida desidentificando os dados do paciente, substituindo códigos por números de registros médicos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .