Исходы при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе
14 января 2026 г. обновлено: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Проспективное многоцентровое когортное исследование по оценке исходов при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе
Это проспективное многоцентровое когортное наблюдение; исследование для сравнения результатов лечения пациентов, поступивших в больницу с синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермолизом, с целью оценки полезности медикаментозного лечения.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что один или несколько вариантов лечения продемонстрируют улучшение результатов лечения пациентов.
Основными целями являются прекращение прогрессирования заболевания, время до полной реэпителизации, продолжительность пребывания в стационаре и уровень смертности в группах лечения по сравнению с группами, получающими только поддерживающую терапию.
Исследовательский анализ позволит оценить причину, факторы риска и факторы прогнозирования тяжести, связанные с заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, госпитализированные с диагнозом «синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз», подтвержденным осмотром дерматолога и/или биопсией кожи, а также описанием соответствующих клинических признаков (эпидермальный некроз плюс поражение двух поверхностей слизистой оболочки), появляющихся в течение одной недели после начала заболевания.
Описание
Критерии включения:
- диагноз синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, подтвержденный осмотром дерматолога и/или биопсией кожи, а также описанием соответствующих клинических признаков (эпидермальный некроз плюс поражение двух поверхностей слизистой оболочки), появляющихся в течение одной недели от начала заболевания
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18 лет
- Нарушение принятия решений
- Заключение
- Начало отделения кожи> 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Циклоспорин
|
Исходы пациентов будут оцениваться и сравниваться на основе получаемых ими лекарств, которые будут назначаться в соответствии со стандартами лечения в каждом регистрирующемся учреждении.
|
|
Внутривенный иммуноглобулин
|
Исходы пациентов будут оцениваться и сравниваться на основе получаемых ими лекарств, которые будут назначаться в соответствии со стандартами лечения в каждом регистрирующемся учреждении.
|
|
Этанерцепт
|
Исходы пациентов будут оцениваться и сравниваться на основе получаемых ими лекарств, которые будут назначаться в соответствии со стандартами лечения в каждом регистрирующемся учреждении.
|
|
Стероиды
|
Исходы пациентов будут оцениваться и сравниваться на основе получаемых ими лекарств, которые будут назначаться в соответствии со стандартами лечения в каждом регистрирующемся учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Процент смертей в каждой группе
|
3 года
|
|
Время до прекращения образования новых поражений
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней до появления новых поражений с момента начала терапии
|
3 года
|
|
Время реэпителизации
Временное ограничение: 3 года
|
Дней до полного заживления кожи
|
3 года
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Время от госпитализации до выписки
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Дерматит
- Эритема
- Извержения наркотиков
- Лекарственная гиперчувствительность
- Стоматит
- Мультиформная эритема
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Синдром Стивенса-Джонсона
Другие идентификационные номера исследования
- P201700P002792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, которые должны быть записаны, включают возраст, пол, предыдущую историю болезни, лекарства до госпитализации, аллергии, физикальное обследование, включая участки тела и вовлеченную площадь поверхности, показатели боли, лабораторные показатели, результаты визуализации и исход с точки зрения заболеваемости и смертности.
Конфиденциальность субъектов и их данных будет поддерживаться за счет обезличивания данных пациентов путем замены номеров медицинских карт кодами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .