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Resultados en el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

14 de enero de 2026 actualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que evalúa los resultados en el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Esta es una cohorte prospectiva multicéntrica observacional; estudio para comparar los resultados del tratamiento en pacientes ingresados ​​en el hospital con Síndrome de Stevens-Johnsons/Epidermólisis Tóxica, con el objetivo de evaluar la utilidad del manejo médico. La hipótesis de este estudio es que una o más opciones de tratamiento demostrarán mejores resultados para los pacientes. Los objetivos primarios son el cese de la progresión de la enfermedad, el tiempo para completar la reepitelización, la duración de la hospitalización y la tasa de mortalidad en los grupos de tratamiento en comparación con los que reciben atención de apoyo solamente. Los análisis exploratorios evaluarán la causa, los factores de riesgo y los factores de predicción de gravedad asociados con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos hospitalizados con un diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnson/Necrolisis Epidérmica Tóxica confirmado por examen de un dermatólogo y/o biopsia de piel más hallazgos clínicos apropiados descritos (necrosis epidérmica más dos superficies mucosas involucradas) que se presentan dentro de una semana del inicio de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnson/Necrolisis Epidérmica Tóxica confirmado por examen de un dermatólogo y/o biopsia de piel más hallazgos clínicos apropiados descritos (necrosis epidérmica más dos superficies mucosas involucradas) que se presentan dentro de una semana del inicio de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad <18 años
  • Deterioro decisional
  • Encarcelamiento
  • Inicio de la separación de la piel >7d

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciclosporina
Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
Inmunoglobulina intravenosa
Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
Etanercept
Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
Esteroides
Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de muertes en cada grupo
3 años
Tiempo hasta el cese de la formación de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 3 años
Días hasta que no surjan nuevas lesiones desde el momento del inicio de la terapia
3 años
Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 3 años
Días hasta que la piel se haya curado por completo
3 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que se registrarán incluyen la edad, el sexo, el historial médico anterior, los medicamentos antes de la admisión, las alergias, el examen físico, incluidos los sitios del cuerpo y la superficie afectada, las puntuaciones del dolor, los valores de laboratorio, los resultados de las imágenes y el resultado en términos de morbilidad y mortalidad. La privacidad de los sujetos y sus datos se mantendrá desidentificando los datos de los pacientes mediante la sustitución de códigos por números de registros médicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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