- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585946
Resultados en el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
14 de enero de 2026 actualizado por: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que evalúa los resultados en el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Esta es una cohorte prospectiva multicéntrica observacional; estudio para comparar los resultados del tratamiento en pacientes ingresados en el hospital con Síndrome de Stevens-Johnsons/Epidermólisis Tóxica, con el objetivo de evaluar la utilidad del manejo médico.
La hipótesis de este estudio es que una o más opciones de tratamiento demostrarán mejores resultados para los pacientes.
Los objetivos primarios son el cese de la progresión de la enfermedad, el tiempo para completar la reepitelización, la duración de la hospitalización y la tasa de mortalidad en los grupos de tratamiento en comparación con los que reciben atención de apoyo solamente.
Los análisis exploratorios evaluarán la causa, los factores de riesgo y los factores de predicción de gravedad asociados con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos hospitalizados con un diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnson/Necrolisis Epidérmica Tóxica confirmado por examen de un dermatólogo y/o biopsia de piel más hallazgos clínicos apropiados descritos (necrosis epidérmica más dos superficies mucosas involucradas) que se presentan dentro de una semana del inicio de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de Síndrome de Stevens Johnson/Necrolisis Epidérmica Tóxica confirmado por examen de un dermatólogo y/o biopsia de piel más hallazgos clínicos apropiados descritos (necrosis epidérmica más dos superficies mucosas involucradas) que se presentan dentro de una semana del inicio de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18 años
- Deterioro decisional
- Encarcelamiento
- Inicio de la separación de la piel >7d
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ciclosporina
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Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
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Inmunoglobulina intravenosa
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Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
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Etanercept
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Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
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Esteroides
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Los resultados de los pacientes se evaluarán y compararán según el medicamento que reciban, que se asignará según el estándar de atención en cada centro de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de muertes en cada grupo
|
3 años
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|
Tiempo hasta el cese de la formación de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 3 años
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Días hasta que no surjan nuevas lesiones desde el momento del inicio de la terapia
|
3 años
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|
Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 3 años
|
Días hasta que la piel se haya curado por completo
|
3 años
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Hipersensibilidad Retrasada
- Dermatitis
- Eritema
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Estomatitis
- Eritema multiforme
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome de Stevens-Johnson
Otros números de identificación del estudio
- P201700P002792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que se registrarán incluyen la edad, el sexo, el historial médico anterior, los medicamentos antes de la admisión, las alergias, el examen físico, incluidos los sitios del cuerpo y la superficie afectada, las puntuaciones del dolor, los valores de laboratorio, los resultados de las imágenes y el resultado en términos de morbilidad y mortalidad.
La privacidad de los sujetos y sus datos se mantendrá desidentificando los datos de los pacientes mediante la sustitución de códigos por números de registros médicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .