Risultati nella sindrome di Stevens Johnsons e nella necrolisi epidermica tossica
14 gennaio 2026 aggiornato da: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Uno studio prospettico di coorte multicentrico che valuta i risultati nella sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica
Questa è un'osservazione di coorte multicentrica prospettica; studio per confrontare i risultati del trattamento in pazienti ricoverati in ospedale con sindrome di Stevens-Johnsons/epidermolisi tossica, con l'obiettivo di valutare l'utilità della gestione medica.
L'ipotesi di questo studio è che una o più opzioni di trattamento dimostreranno risultati migliori per i pazienti.
Gli obiettivi primari sono la cessazione della progressione della malattia, il tempo per completare la riepitelizzazione, la durata della degenza e il tasso di mortalità nei gruppi di trattamento rispetto a quelli che ricevono solo cure di supporto.
Le analisi esplorative valuteranno la causa, i fattori di rischio e i fattori di previsione della gravità associati alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti ricoverati in ospedale con una diagnosi di sindrome di Stevens Johnsons/necrolisi epidermica tossica confermata dall'esame di un dermatologo e/o da una biopsia cutanea più i risultati clinici appropriati descritti (necrosi epidermica più due superfici mucose interessate) che si presentano entro una settimana dall'insorgenza della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di sindrome di Stevens Johnsons/necrolisi epidermica tossica confermata dall'esame di un dermatologo e/o da una biopsia cutanea più i risultati clinici appropriati descritti (necrosi epidermica più due superfici mucose interessate) che si presentano entro una settimana dall'insorgenza della malattia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età <18 anni
- Compromissione decisionale
- Incarcerazione
- Insorgenza della separazione della pelle >7d
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ciclosporina
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I risultati dei pazienti saranno valutati e confrontati in base al farmaco che ricevono che verrà assegnato in base allo standard di cura in ciascun sito di arruolamento.
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Immunoglobulina endovenosa
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I risultati dei pazienti saranno valutati e confrontati in base al farmaco che ricevono che verrà assegnato in base allo standard di cura in ciascun sito di arruolamento.
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Etanercept
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I risultati dei pazienti saranno valutati e confrontati in base al farmaco che ricevono che verrà assegnato in base allo standard di cura in ciascun sito di arruolamento.
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Steroidi
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I risultati dei pazienti saranno valutati e confrontati in base al farmaco che ricevono che verrà assegnato in base allo standard di cura in ciascun sito di arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di decessi in ciascun gruppo
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3 anni
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Tempo di cessazione della formazione di nuove lesioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Giorni fino a quando non si verificano nuove lesioni dal momento dell'inizio della terapia
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3 anni
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Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Giorni fino a quando la pelle è completamente guarita
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3 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2040
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Ipersensibilità, ritardata
- Dermatite
- Eritema
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Stomatite
- Eritema multiforme
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Sindrome di Stevens Johnson
Altri numeri di identificazione dello studio
- P201700P002792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati da registrare includono età, sesso, storia medica passata, farmaci prima del ricovero, allergie, esame fisico compresi i siti del corpo e la superficie interessata, punteggi del dolore, valori di laboratorio, risultati di imaging ed esito in termini di morbilità e mortalità.
La privacy dei soggetti e dei loro dati sarà mantenuta anonimizzando i dati dei pazienti sostituendo i codici ai numeri delle cartelle cliniche.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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