Utfall i Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
14. januar 2026 oppdatert av: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
En prospektiv multisenter kohortstudie som vurderer resultater i Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dette er en prospektiv, multisenter kohortobservasjon; studie for å sammenligne behandlingsresultater hos pasienter innlagt på sykehus med Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermolyse, med sikte på å vurdere nytten av medisinsk behandling.
Hypotesen for denne studien er at ett eller flere behandlingsalternativer vil vise forbedrede pasientresultater.
De primære målene er opphør av sykdomsprogresjon, tid til å fullføre re-epitelisering, liggetid og dødelighet i behandlingsgruppene sammenlignet med de som mottar støttende behandling alene.
Utforskende analyser vil vurdere årsak, risikofaktorer og alvorlighetsprediksjonsfaktorer knyttet til sykdommen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne innlagt på sykehus med diagnosen Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse bekreftet ved undersøkelse av en hudlege og/eller hudbiopsi pluss beskrev passende kliniske funn (epidermal nekrose pluss to involverte slimhinneoverflater) innen én uke etter sykdomsdebut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av Stevens Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse bekreftet ved undersøkelse av en hudlege og/eller hudbiopsi pluss beskrevet passende kliniske funn (epidermal nekrose pluss to involverte slimhinneoverflater) innen én uke etter sykdomsdebut
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder <18 år
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fengsling
- Begynnelse av hudseparasjon >7d
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Syklosporin
|
Pasientutfall vil bli vurdert og sammenlignet basert på medisinen de mottar, som vil bli tildelt basert på standarden for omsorg på hvert innskrivingssted.
|
|
Intravenøst immunglobulin
|
Pasientutfall vil bli vurdert og sammenlignet basert på medisinen de mottar, som vil bli tildelt basert på standarden for omsorg på hvert innskrivingssted.
|
|
Etanercept
|
Pasientutfall vil bli vurdert og sammenlignet basert på medisinen de mottar, som vil bli tildelt basert på standarden for omsorg på hvert innskrivingssted.
|
|
Steroider
|
Pasientutfall vil bli vurdert og sammenlignet basert på medisinen de mottar, som vil bli tildelt basert på standarden for omsorg på hvert innskrivingssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Prosent av dødsfall i hver gruppe
|
3 år
|
|
Tid til opphør av ny lesjonsdannelse
Tidsramme: 3 år
|
Dager til ingen nye lesjoner oppstår fra tidspunktet for oppstart av behandlingen
|
3 år
|
|
Tid for re-epitelisering
Tidsramme: 3 år
|
Dager til huden er helt grodd
|
3 år
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2030
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2040
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt
- Erytem
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Stomatitt
- Erythema Multiforme
- Hud- og bindevevssykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Stevens-Johnsons syndrom
Andre studie-ID-numre
- P201700P002792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som skal registreres inkluderer alder, kjønn, tidligere medisinsk historie, medisiner før innleggelse, allergier, fysisk undersøkelse inkludert kroppssteder og involvert overflateareal, smertescore, laboratorieverdier, bilderesultater og utfall i form av sykelighet og dødelighet.
Personvernet til forsøkspersoner og deres data vil bli ivaretatt ved å avidentifisere pasientdata ved å erstatte koder med journalnumre.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .