Ergebnisse bei Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
14. Januar 2026 aktualisiert von: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse bei Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenbeobachtung; Studie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse bei Patienten, die mit Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer Epidermolyse ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit dem Ziel, den Nutzen der medizinischen Behandlung zu bewerten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine oder mehrere Behandlungsoptionen zu verbesserten Patientenergebnissen führen.
Die primären Ziele sind die Beendigung des Fortschreitens der Krankheit, die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung, die Dauer des Aufenthalts und die Sterblichkeitsrate in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu denen, die nur eine unterstützende Behandlung erhalten.
In explorativen Analysen werden die Ursache, Risikofaktoren und Faktoren zur Vorhersage des Schweregrads im Zusammenhang mit der Krankheit bewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die mit einer Diagnose des Stevens-Johnson-Syndroms/einer toxischen epidermalen Nekrolyse, die durch eine Untersuchung eines Dermatologen und/oder eine Hautbiopsie bestätigt wurde, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und die entsprechenden klinischen Befunde (epidermale Nekrose plus zwei befallene Schleimhautoberflächen) beschrieben wurden, die innerhalb einer Woche nach Ausbruch der Krankheit auftraten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose des Stevens-Johnson-Syndroms/einer toxischen epidermalen Nekrolyse, die durch eine Untersuchung eines Dermatologen und/oder eine Hautbiopsie bestätigt wurde, sowie entsprechende klinische Befunde (epidermale Nekrose plus zwei befallene Schleimhautoberflächen), die innerhalb einer Woche nach Ausbruch der Krankheit auftraten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18j
- Entscheidungsbehinderung
- Inhaftierung
- Beginn der Hautablösung >7d
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cyclosporin
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Die Ergebnisse der Patienten werden auf der Grundlage der Medikamente, die sie erhalten, bewertet und verglichen, die auf der Grundlage des Behandlungsstandards an jedem Aufnahmeort zugewiesen werden.
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Intravenöses Immunglobulin
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Die Ergebnisse der Patienten werden auf der Grundlage der Medikamente, die sie erhalten, bewertet und verglichen, die auf der Grundlage des Behandlungsstandards an jedem Aufnahmeort zugewiesen werden.
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Etanercept
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Die Ergebnisse der Patienten werden auf der Grundlage der Medikamente, die sie erhalten, bewertet und verglichen, die auf der Grundlage des Behandlungsstandards an jedem Aufnahmeort zugewiesen werden.
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Steroide
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Die Ergebnisse der Patienten werden auf der Grundlage der Medikamente, die sie erhalten, bewertet und verglichen, die auf der Grundlage des Behandlungsstandards an jedem Aufnahmeort zugewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozent der Todesfälle in jeder Gruppe
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3 Jahre
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Zeit bis zur Beendigung der Bildung neuer Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tage bis zum Zeitpunkt des Therapiebeginns keine neuen Läsionen mehr auftreten
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3 Jahre
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Zeit bis zur Reepithelisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tage bis die Haut vollständig verheilt ist
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2030
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2040
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Überempfindlichkeit, verzögert
- Dermatitis
- Erythem
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Stomatitis
- Erythema multiforme
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Stevens-Johnson-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P201700P002792
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den aufzuzeichnenden Daten gehören Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Medikamente vor der Aufnahme, Allergien, körperliche Untersuchung einschließlich betroffener Körperstellen und -oberflächen, Schmerzwerte, Laborwerte, Bildgebungsergebnisse und Ergebnisse in Bezug auf Morbidität und Mortalität.
Die Privatsphäre der Probanden und ihrer Daten wird gewahrt, indem Patientendaten anonymisiert werden, indem Krankenaktennummern durch Codes ersetzt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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