Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten bij het syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse

14 januari 2026 bijgewerkt door: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Een prospectieve multicenter cohortstudie waarin de resultaten van het syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse worden beoordeeld

Dit is een prospectieve, multicenter cohortobservatie; studie om de behandelingsresultaten te vergelijken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met het syndroom van Stevens-Johnson/Toxische epidermolyse, met als doel het nut van medische behandeling te beoordelen. De hypothese van deze studie is dat een of meer behandelingsopties betere resultaten voor de patiënt zullen opleveren. De primaire doelstellingen zijn het stoppen van de progressie van de ziekte, de tijd tot volledige re-epithelisatie, de duur van het verblijf en het sterftecijfer in de behandelingsgroepen in vergelijking met degenen die alleen ondersteunende zorg krijgen. Verkennende analyses zullen de oorzaak, risicofactoren en voorspellende factoren voor de ernst van de ziekte beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die in het ziekenhuis waren opgenomen met een diagnose van het syndroom van Stevens Johnson/Toxische epidermale necrolyse bevestigd door onderzoek door een dermatoloog en/of huidbiopsie plus beschreven passende klinische bevindingen (epidermale necrose plus twee betrokken slijmvliesoppervlakken) die zich binnen een week na het begin van de ziekte aandienden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van het syndroom van Stevens Johnson/Toxische epidermale necrolyse bevestigd door onderzoek door een dermatoloog en/of huidbiopsie plus beschreven passende klinische bevindingen (epidermale necrose plus twee betrokken slijmvliesoppervlakken) die zich binnen een week na het begin van de ziekte voordoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18j
  • Beslissingsstoornis
  • Opsluiting
  • Begin van loskomen van de huid >7d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cyclosporine
Geneesmiddel: Vergelijking van zorgstandaarden op locatie
De resultaten van de patiënt zullen worden beoordeeld en vergeleken op basis van de medicatie die ze krijgen, die zal worden toegewezen op basis van de zorgstandaard op elke inschrijvingslocatie.
Intraveneuze immunoglobuline
Geneesmiddel: Vergelijking van zorgstandaarden op locatie
De resultaten van de patiënt zullen worden beoordeeld en vergeleken op basis van de medicatie die ze krijgen, die zal worden toegewezen op basis van de zorgstandaard op elke inschrijvingslocatie.
Etanercept
Geneesmiddel: Vergelijking van zorgstandaarden op locatie
De resultaten van de patiënt zullen worden beoordeeld en vergeleken op basis van de medicatie die ze krijgen, die zal worden toegewezen op basis van de zorgstandaard op elke inschrijvingslocatie.
Steroïden
Geneesmiddel: Vergelijking van zorgstandaarden op locatie
De resultaten van de patiënt zullen worden beoordeeld en vergeleken op basis van de medicatie die ze krijgen, die zal worden toegewezen op basis van de zorgstandaard op elke inschrijvingslocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage sterfgevallen in elke groep
3 jaar
Tijd tot het stoppen van de vorming van nieuwe laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Dagen tot er geen nieuwe laesies meer ontstaan ​​vanaf het moment van aanvang van de therapie
3 jaar
Tijd voor re-epithelisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Dagen tot de huid volledig is genezen
3 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2030

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P201700P002792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die moeten worden geregistreerd, zijn onder meer leeftijd, geslacht, medische geschiedenis in het verleden, medicijnen voorafgaand aan opname, allergieën, lichamelijk onderzoek inclusief lichaamsdelen en betrokken oppervlakte, pijnscores, laboratoriumwaarden, beeldvormingsresultaten en uitkomst in termen van morbiditeit en mortaliteit. De privacy van proefpersonen en hun gegevens wordt gehandhaafd door patiëntgegevens te de-identificeren door codes voor medische dossiernummers te vervangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren