Biomarkørundersøgelse af pts med metastatisk ccRCC, der gennemgår sekventiel terapi med 1st line sunitinib og 2nd line axitinib (SuAx)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af lokalt fremskreden (defineret som sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (svarende til Stage IV RCC ifølge American Joint Committee on Cancer staging) nyrecellekarcinom;
• Histologisk bekræftet klarcellet nyrecellecarcinom;
• Ingen tidligere systemisk behandling (interleukin-2, interferon-α, kemoterapi, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus eller temsirolimus) for fremskreden eller metastatisk RCC;
• Målbar sygdom ved RECIST;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
• Tilstrækkelige organsystemfunktioner;
• Patienter skal forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-klarcellet nyrecellekarcinom
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Historie om en anden malignitet. Bemærk: Forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.

• Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS). Bemærk: Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, strålekirurgi) og opfylder alle 3 af følgende kriterier, er kvalificerede:

  1. Er asymptomatiske
  2. Ingen tegn på aktive CNS-metastaser i ≥3 måneder før indskrivning
  3. Har ingen krav til steroider eller antikonvulsiva

• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Malabsorptionssyndrom
  2. Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  3. Aktiv mavesår sygdom
  4. Inflammatorisk tarmsygdom
  5. Colitis ulcerosa eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering
  6. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

• Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 12 måneder:

  1. Hjerteangioplastik eller stenting
  2. Myokardieinfarkt
  3. Ustabil angina
  4. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  5. Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  7. Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥150 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 90 mmHg