Badanie biomarkerów pacjentów z przerzutowym ccRCC poddawanych terapii sekwencyjnej sunitynibem pierwszego rzutu i aksytynibem drugiego rzutu (SuAx)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego miejscowo zaawansowanego (zdefiniowanego jako choroba nienadająca się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) lub przerzutowego (odpowiednik RCC w stadium IV według American Joint Committee on Cancer);
• Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki;
• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (interleukina-2, interferon-α, chemioterapia, bewacyzumab, sunitynib, sorafenib, pazopanib, aksytynib, ewerolimus lub temsyrolimus) zaawansowanego lub przerzutowego RCC;
• Mierzalna choroba wg RECIST;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2;
• Odpowiednie funkcje układu narządów;
• Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia innego nowotworu złośliwego. Uwaga: Pacjenci, u których wystąpił inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ, kwalifikują się.

• Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN (operacja ± radioterapia, radiochirurgia) i którzy spełniają wszystkie 3 poniższe kryteria:

  1. Są bezobjawowe
  2. Brak dowodów na aktywne przerzuty do OUN przez ≥3 miesiące przed włączeniem
  3. Nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych

• Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

  1. Zespół złego wchłaniania
  2. Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  3. Aktywna choroba wrzodowa
  4. Zapalna choroba jelit
  5. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
  6. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

  1. Angioplastyka serca lub stentowanie
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Objawowa choroba naczyń obwodowych
  5. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  7. Źle kontrolowane nadciśnienie [definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg