Estudo de biomarcadores de pacientes com ccRCC metastático submetidos a terapia sequencial com sunitinibe de 1ª linha e axitinibe de 2ª linha (SuAx)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de carcinoma de células renais localmente avançado (definido como doença não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (equivalente ao estágio IV do CCR de acordo com o American Joint Committee on Cancer staging);
• Carcinoma de células renais de células claras confirmado histologicamente;
• Nenhuma terapia sistêmica prévia (interleucina-2, interferon-α, quimioterapia, bevacizumabe, sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe, axitinibe, everolimo ou temsirolimo) para CCR avançado ou metastático;
• Doença mensurável por RECIST;
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2;
• Funções adequadas dos sistemas orgânicos;
• Os pacientes devem entender e estar dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido deste estudo.

Critério de exclusão:

• Carcinoma renal de células não claras
• Fêmea grávida ou lactante.
• História de outra malignidade. Nota: Indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 3 anos, ou indivíduos com história de carcinoma cutâneo não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.

• História ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC). Nota: Indivíduos que têm metástases do SNC previamente tratadas (cirurgia ± radioterapia, radiocirurgia) e atendem a todos os 3 critérios a seguir são elegíveis:

  1. São assintomáticos
  2. Nenhuma evidência de metástases ativas no SNC por ≥3 meses antes da inscrição
  3. Não há necessidade de esteróides ou anticonvulsivantes

• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo, entre outras:

  1. Síndrome de má absorção
  2. Grande ressecção do estômago ou intestino delgado que poderia afetar a absorção do medicamento do estudo
  3. Úlcera péptica ativa
  4. Doença inflamatória intestinal
  5. Colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais com risco aumentado de perfuração
  6. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal 28 dias antes do início do tratamento do estudo.

• Histórico de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 12 meses:

  1. Angioplastia ou stent cardíaco
  2. Infarto do miocárdio
  3. angina instável
  4. Doença vascular periférica sintomática
  5. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA)
  6. História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT).
  7. Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg