Исследование биомаркеров пациентов с метастатическим скПКР, проходящих последовательную терапию сунитинибом 1-й линии и акситинибом 2-й линии (SuAx)

Критерии включения:

• Диагноз: местно-распространенный (определяемый как заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или метастатический ПКР (эквивалентный ПКР стадии IV согласно Американскому объединенному комитету по определению стадии рака) почечно-клеточный рак;
• Гистологически подтвержденный светлоклеточный почечно-клеточный рак;
• Отсутствие предшествующей системной терапии (интерлейкин-2, интерферон-α, химиотерапия, бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, акситиниб, эверолимус или темсиролимус) при распространенном или метастатическом ПКР;
• Поддающееся измерению заболевание по RECIST;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности от 0 до 2;
• Адекватные функции систем органов;
• Пациенты должны понимать и быть готовыми подписать письменную форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Несветлоклеточный почечно-клеточный рак
• Беременная или кормящая женщина.
• История другого злокачественного новообразования. Примечание. Подходят субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование и у которых не было признаков заболевания в течение 3 лет, или субъекты с полностью удаленной немеланомной карциномой кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ.

• Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Примечание. Субъекты, которые ранее лечили метастазы в ЦНС (хирургия ± лучевая терапия, радиохирургия) и соответствуют всем 3 из следующих критериев, имеют право:

  1. бессимптомны
  2. Отсутствие признаков активных метастазов в ЦНС в течение ≥3 месяцев до включения в исследование.
  3. Не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах

• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, включая, но не ограничиваясь:

  1. Синдром мальабсорбции
  2. Большая резекция желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата
  3. Активная пептическая язва
  4. Воспалительное заболевание кишечника
  5. Язвенный колит или другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском перфорации
  6. Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.

• Любое одно или несколько из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 месяцев в анамнезе:

  1. Кардиальная ангиопластика или стентирование
  2. Инфаркт миокарда
  3. Нестабильная стенокардия
  4. Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  5. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  6. История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
  7. Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.