Biomarkørstudie av pts med metastatisk ccRCC som gjennomgår sekvensiell terapi med 1. linje Sunitinib og 2. linje Axitinib (SuAx)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av lokalt avansert (definert som sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (tilsvarer Stage IV RCC i henhold til American Joint Committee on Cancer staging) nyrecellekarsinom;
• Histologisk bekreftet klarcellet nyrecellekarsinom;
• Ingen tidligere systemisk terapi (interleukin-2, interferon-α, kjemoterapi, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus eller temsirolimus) for avansert eller metastatisk RCC;
• Målbar sykdom ved RECIST;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2;
• Tilstrekkelige organsystemfunksjoner;
• Pasienter må forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-klarcellet nyrecellekarsinom
• Gravid eller ammende kvinne.
• Historie om en annen malignitet. Merk: Personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 3 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.

• Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Merk: Personer som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, strålekirurgi) og oppfyller alle tre av følgende kriterier er kvalifisert:

  1. Er asymptomatiske
  2. Ingen tegn på aktive CNS-metastaser i ≥3 måneder før innmelding
  3. Har ikke behov for steroider eller antikonvulsiva

• Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Malabsorpsjonssyndrom
  2. Stor reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  3. Aktiv magesårsykdom
  4. Inflammatorisk tarmsykdom
  5. Ulcerøs kolitt, eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering
  6. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling.

• Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 12 månedene:

  1. Kardial angioplastikk eller stenting
  2. Hjerteinfarkt
  3. Ustabil angina
  4. Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  5. Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA)
  6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA).
  7. Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk (SBP) på ≥150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) på ≥ 90 mmHg