1차 수니티닙과 2차 악시티닙으로 순차적 치료를 받는 전이성 ccRCC 환자의 바이오마커 연구 (SuAx)

포함 기준:

• 국소 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 질환으로 정의됨) 또는 전이성 RCC(미국 암 병기 결정에 관한 합동 위원회에 따른 IV기 RCC에 해당) 신장 세포 암종의 진단;
• 조직학적으로 확인된 투명 세포 신장 세포 암종;
• 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 사전 전신 요법(인터류킨-2, 인터페론-α, 화학요법, 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 에베롤리무스 또는 템시롤리무스)이 없습니다.
• RECIST에 의해 측정 가능한 질병;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
• 적절한 기관계 기능;
• 환자는 본 연구의 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 비투명 세포 신장 세포 암종
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 다른 악성 종양의 병력. 참고: 다른 악성 종양이 있고 3년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.

• 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거. 참고: 이전에 치료받은 CNS 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술)가 있고 다음 기준 중 3개를 모두 충족하는 피험자가 적합합니다.

  1. 무증상
  2. 등록 전 ≥3개월 동안 활동성 CNS 전이의 증거가 없음
  3. 스테로이드 또는 항 경련제에 대한 요구 사항이 없습니다

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 이상:

  1. 흡수장애 증후군
  2. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제
  3. 활성 소화성 궤양 질환
  4. 염증성 장 질환
  5. 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
  6. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.

• 지난 12개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

  1. 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  2. 심근 경색증
  3. 불안정 협심증
  4. 증상이 있는 말초 혈관 질환
  5. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  6. 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
  7. 제대로 조절되지 않는 고혈압[수은 150밀리미터(mmHg) 이상의 수축기 혈압(SBP) 또는 90mmHg 이상의 확장기 혈압(DBP)으로 정의됨