Étude de biomarqueurs chez des patients atteints de CCR-CC métastatique subissant une thérapie séquentielle avec le sunitinib de 1ère ligne et l'axitinib de 2e ligne (SuAx)

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'un carcinome à cellules rénales localement avancé (défini comme une maladie ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou d'un RCC métastatique (équivalent au RCC de stade IV selon la stadification de l'American Joint Committee on Cancer) ;
• Carcinome rénal à cellules claires histologiquement confirmé ;
• Aucun traitement systémique antérieur (interleukine-2, interféron-α, chimiothérapie, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus ou temsirolimus) pour le RCC avancé ou métastatique ;
• Maladie mesurable par RECIST ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 à 2;
• Fonctions adéquates du système organique ;
• Les patients doivent comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Carcinome rénal à cellules non claires
• Femelle gestante ou allaitante.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne. Remarque : les sujets qui ont eu une autre tumeur maligne et qui n'ont pas eu de maladie pendant 3 ans, ou les sujets ayant des antécédents de carcinome cutané non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.

• Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC). Remarque : Les sujets qui ont déjà traité des métastases du SNC (chirurgie ± radiothérapie, radiochirurgie) et qui répondent aux 3 critères suivants sont éligibles :

  1. Sont asymptomatiques
  2. Aucune preuve de métastases actives du SNC pendant ≥ 3 mois avant l'inscription
  3. N'ont pas besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants

• Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Syndrome de malabsorption
  2. Résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  3. Ulcère peptique actif
  4. Maladie inflammatoire de l'intestin
  5. Colite ulcéreuse ou autres affections gastro-intestinales avec risque accru de perforation
  6. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.

• Antécédents d'une ou de plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 12 derniers mois :

  1. Angioplastie cardiaque ou stenting
  2. Infarctus du myocarde
  3. Une angine instable
  4. Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  5. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT).
  7. Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg