Estudio de biomarcadores de pacientes con ccRCC metastásico sometidos a terapia secuencial con Sunitinib de primera línea y Axitinib de segunda línea (SuAx)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de carcinoma de células renales localmente avanzado (definido como una enfermedad que no se puede tratar con cirugía curativa o radioterapia) o CCR metastásico (equivalente al CCR en estadio IV según la estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer);
• Carcinoma de células renales de células claras confirmado histológicamente;
• Sin tratamiento sistémico previo (interleucina-2, interferón-α, quimioterapia, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus o temsirolimus) para el CCR avanzado o metastásico;
• Enfermedad medible por RECIST;
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 a 2;
• Funciones adecuadas del sistema de órganos;
• Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células renales de células no claras
• Hembra gestante o lactante.
• Antecedentes de otra malignidad. Nota: Los sujetos que han tenido otra neoplasia maligna y han estado libres de enfermedad durante 3 años, o sujetos con antecedentes de carcinoma de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.

• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). Nota: Los sujetos que hayan recibido tratamiento previo con metástasis del SNC (cirugía ± radioterapia, radiocirugía) y cumplan los 3 criterios siguientes son elegibles:

  1. son asintomáticos
  2. Sin evidencia de metástasis activas del SNC durante ≥3 meses antes de la inscripción
  3. No tienen necesidad de esteroides o anticonvulsivos

• Anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que incluyen, pero no se limitan a:

  1. Síndrome de malabsorción
  2. Resección mayor del estómago o del intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
  3. Enfermedad de úlcera péptica activa
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación
  6. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

• Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 12 meses:

  1. Angioplastia cardíaca o colocación de stent
  2. Infarto de miocardio
  3. angina inestable
  4. Enfermedad vascular periférica sintomática
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Historia de accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio (AIT).
  7. Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de ≥150 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 90 mmHg