Studio sui biomarcatori dei pazienti affetti da ccRCC metastatico sottoposti a terapia sequenziale con Sunitinib di 1a linea e Axitinib di 2a linea (SuAx)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma a cellule renali localmente avanzato (definito come malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia) o metastatico (equivalente a RCC in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer staging);
• Carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato istologicamente;
• Nessuna precedente terapia sistemica (interleuchina-2, interferone-α, chemioterapia, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus o temsirolimus) per RCC avanzato o metastatico;
• Malattia misurabile da RECIST;
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
• Adeguate funzioni del sistema degli organi;
• I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma renale a cellule non chiare
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di un altro tumore maligno. Nota: sono ammissibili i soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 3 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.

• Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: sono ammissibili i soggetti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza (chirurgia ± radioterapia, radiochirurgia) e soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri:

  1. Sono asintomatici
  2. Nessuna evidenza di metastasi attive del SNC per ≥3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti

• Anomalie gastrointestinali clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

  1. Sindrome da malassorbimento
  2. Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  3. Ulcera peptica attiva
  4. Malattia infiammatoria intestinale
  5. Colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione
  6. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.

• Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 12 mesi:

  1. Angioplastica cardiaca o stent
  2. Infarto miocardico
  3. Angina instabile
  4. Malattia vascolare periferica sintomatica
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
  6. Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA).
  7. Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥150 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg