Biomarkerstudie van patiënten met gemetastaseerd ccRCC die sequentiële therapie ondergaan met 1e lijns sunitinib en 2e lijns axitinib (SuAx)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van lokaal gevorderd (gedefinieerd als ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie) of gemetastaseerd RCC (equivalent aan stadium IV RCC volgens de stadiëring van de American Joint Committee on Cancer) niercelcarcinoom;
• Histologisch bevestigd heldercellig niercelcarcinoom;
• Geen eerdere systemische therapie (interleukine-2, interferon-α, chemotherapie, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus of temsirolimus) voor gevorderd of gemetastaseerd RCC;
• Meetbare ziekte door RECIST;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2;
• Adequate functies van het orgaansysteem;
• Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-heldercellig niercelcarcinoom
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van een andere maligniteit. Opmerking: proefpersonen die een andere maligniteit hebben gehad en 3 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerd niet-melanoom huidcarcinoom of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.

• Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Opmerking: proefpersonen die eerder CZS-metastasen hebben behandeld (chirurgie ± radiotherapie, radiochirurgie) en die aan alle 3 van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:

  1. Zijn asymptomatisch
  2. Geen bewijs van actieve CZS-metastasen gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Heb geen behoefte aan steroïden of anticonvulsiva

• Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

  1. Malabsorptiesyndroom
  2. Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  3. Actieve maagzweerziekte
  4. Inflammatoire darmziekte
  5. Colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen met verhoogd risico op perforatie
  6. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

• Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 12 maanden:

  1. Cardiale angioplastiek of stenting
  2. Myocardinfarct
  3. Instabiele angina
  4. Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  5. Klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)
  6. Geschiedenis van cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  7. Slecht gecontroleerde hypertensie [gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van ≥150 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥ 90 mmHg